Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物
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ICH
Q6A
现行第 4阶段版本
1999 年10 月6日
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家组制定，并已
经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和美国
的药品监管机构采纳。
Q6A
原编
码
历史
日期
新编码
2005 年11
月
Q6A
指导委员会批准作为第二
阶段草案发布，对外征求
意见。
1997 年7月
18 日
Q6A
现行第 4版本
Q6A
指导委员会批准作为第四
阶段草案推荐给 ICH 三方
的药品监管机构采纳。
1999 年10 月
6日
Q6A
ICH
1999 年10 月6日在 ICH 指导委员会进入 ICH 进程第四阶段，推荐给 ICH 三方药
品监管机构采纳。
1. 前言 ............................................................................................... 1
1.1 指导原则的目的 ....................................................................... 1
1.2 背景 .......................................................................................... 1
1.3 指导原则的范围 ....................................................................... 2
2．一般概念 ...................................................................................... 3
2.1 定期检测或跳检 ....................................................................... 3
2.2 放行与货架期可接受标准的比较 ........................................... 3
2.3 过程检测 ................................................................................... 4
2.4 设计和开发中应考虑的问题 ................................................... 4
2.5 有限的申报数据 ....................................................................... 5
2.6 参数放行 ................................................................................... 5
2.7 可替代的方法 ........................................................................... 6
2.8 药典方法和可接受标准 ........................................................... 6
2.9 技术进展 ................................................................................... 7
摘要：
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ICHQ6A现行第4阶段版本1999年10月6日按照ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家组制定，并已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和美国的药品监管机构采纳。Q6A原编码历史日期新编码2005年11月Q6A指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。1997年7月18日Q6A现行第4版本Q6A指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给ICH三方的药品监管机构采纳。1999年10月6日Q6AICH1999年10月6日在ICH指导委员会进入ICH进程第四阶段，推荐给ICH三方药品监管机构采纳。1.前言.........................................
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