风险评估 - 质量人文档

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【模板】软件验证方案

软件验证方案依据:MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T19001-2016IDTISO9001:2015《质量管理体系要求》ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:0修改历史/History版本/Version变更号/ChangeNo原因/Reason01NA第一次发行/FirstEdition目录1.验证目的2.验证范围3.确认职责4.术语缩写5.概述6.确认实施前提条件7.人员确认8.风险评估9.方案内容1.验证目的检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算...

2025-08-27 63 170.5KB 14 页

50质量币
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求

Z4zAzzAwF、bOTa3aSn0XF2EFTnAS6ca6OASGLFCSDcTEaCSObLaSCSDc6EDcaEAODRAOPEaOcEaPLbSaSGLaSCSDcbOacSDSaOAaSGLaSCSDcbAg03hm4C03G1—2025IEC6132612020GBT182683风险评估……………………………………………………………………………………………1参考文献…………………………………………………………………………………………

2025-08-26 121 1.12MB 24 页

60质量币
医疗器械的可浸提物和可沥滤物（E&L）研究

医疗器械的可浸提物和可沥滤物(E&L)研究随着新版的ISO10993-18:2020风险管理过程中医疗器械材料的化学表征的颁布实施以及CMDE2020年6月公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》意见下发通知，将医疗器械化学表征及毒理学风险评估结合生物相容性试验结果的生物学评价已经成为医疗器械生物安全性评价发展的新趋势。医疗器械中E&L研究即将成为整个产品研发及注册申报过程中不可或缺的一部分。由于部分医疗器械材料组成和生产工艺较为复杂，因此产生的E&L的种类和数量异常庞大，预估有上万种之多，且这些化学物质在浸提液中的含量较小，给化学物质的鉴定工作出了道不...

2025-07-23 57 634.72KB 17 页

80质量币
ISO14001-2026环境管理体系要求及使用指南标准讲解运用及推行培训教材

IS014001-2026环境管理体系要求及使用指南标准讲解运用及推行培训教材ISO14001标准目录ISO14001:20150引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进ISO14001:20260引言1范围2引用标准3术语和定义4组织的背景5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10改进筘肉形2IS014001-2026的核心变化变化一：组织环境评估拓展至生态全局4.1条款明确要求，必须评估气候风险、生物多样性、资源短缺、污染水平等生态维度。体系范围必须明确生命周期边界，相关方需求需纳入气候行动与低碳要求。3IS014001-2026的核心变化...

2026-04-27 9 3.05MB 70 页

180质量币
医疗器械外协加工控制程序

医疗器械外协加工控制程序1.目的为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。2.范围本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。3....

2026-04-16 27 38.02KB 17 页

80质量币
《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）

医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）第一章总则第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。第三条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以...

2026-04-13 12 249.49KB 10 页

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FDA人因指南中文版

人因和可用性工程在医疗器械中的应用行业和食品药品监督管理局从业人员指南文件签发日期：2016年2月3日截至2016年4月3日，本文件取代“医疗器械使用安全：将人因工程纳入风险管理”2000年7月18日发布。本文件草案于2011年6月21日（首次）发布。有关本文件的问题，请致电（301）796-5580联系人因上市前评估团队。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心器械评估办公室序言提供建议您可以随时向http://www.regulations.gov提交电子评论和建议供机构考虑。若向食品和药品管理局档案管理处提交书面意见，地址：马里兰州罗克维尔市菲舍尔巷5630号1061室（...

2026-03-24 13 3MB 53 页

150质量币
FDA可用性指南_（中文）

包含非约束性建议将人因工程学与可用性工程学应用于医疗器械行业与食品药品监督管理局工作人员指南文件发布日期：2016年2月3日自2016年4月3日起，本文件取代《医疗器械使用安全：《将人因工程学纳入风险管理》于2000年7月18日发布。本文件草案于2011年6月21日发布。如对本文件有任何疑问，请联系人因素除味剂上市前评估团队，电话：(301)796-5580。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射卫生中心器械评估办公室包含非约束性建议前言公众意见您可随时通过http://www.regulations.gov提交电子版意见和建议供机构审议。书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局案卷管...

2026-03-24 14 1.78MB 49 页

150质量币
2021版TL9000-R6.3质量管理体系程序文件

作者：李柏伦翻版盗卖必追究责任第1页共152页2021版TL9000R6.3质量管理体系程序文件作者：李柏伦翻版盗卖必追究责任第2页共152页序号文件编号版次形成文件的信息修正意见或措施1QP-01A/1组织环境及相关方控制程序2QP-02A/2风险和机遇识别评价分析及应对控制程序3QP-03A/0质量体系变更策划控制程序4QP-04A/3人力资源控制程序5QP-05A/0业务连续性控制及评估程序6QP-06A/0基础设施控制程序7QP-07A/1监视和测量资源控制程序8QP-08A/3组织知识控制程序9QP-09A/3形成文件的信息控制程序10QP-10A/0质量记录控制程序11QP-11A...

2026-03-09 13 1MB 152 页

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附件2：程序文件清单

附件2：程序文件清单序号编号名称1IQM01-2017B质量管理体系策划程序2IQM02-2017B组织环境与相关方要求管理程序3IQM03-2017B风险和机遇管理程序4IQM04-2017B变更控制程序5IQM05-2017B知识管理程序6IQM06-2017B文件控制程序7IQM07-2017B质量记录控制程序8IQM08-2017B质量职责9IQM09-2017B内外部沟通控制程序10IQM10-2017B人力资源管理程序11IQM11-2017B设施与工作环境管理程序12IQM12-2017B风险分析与评估控制程序13IQM13-2017B与顾客有关的过程控制程序14IQM14-20...

2026-03-02 17 49KB 1 页

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