灭菌过程 - 质量人文档

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GB∕T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

ICS11.080.30CCSC47中华人民共和国国家标准GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019代替GB/T19633.2—2015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part2:Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses(ISO11607-2:2019,IDT)2024-05-28发布2025-12-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB/T19633....

2026-04-15 27 458.41KB 18 页

80质量币
ISO TS 21387-2020医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南(中文)

技术规格ISO/TS21387初版2020年9月医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南环氧乙烷灭菌设备-关于参数放行灭菌工艺验证及常规处理要求的指南参考编号ISO/TS21387:2020（E）ISO@国际标准化组织2020ISO/TS21387:2020（E）受版权保护的文件CISO2020版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请。国际标准化组织版权办公室CP40...

2025-12-31 41 694.18KB 24 页

100质量币
ISO 10993-7 2008 Amd 1 2019 医疗器械生物学评价--第7部分环氧乙烷灭菌残留修正案1适用性新生儿和婴儿的允许限度（中文）

国际标准ISO10993-7第二版2008-10-15修正案12019-12医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留修正案1：适用性新生儿和婴儿的允许限度参考编号ISO10993-7：2008/Amd.1：2019(E)CISO2019ISO10993-7：2008/Amd.1：2019(E)受版权保护的文档CISO2019版权所有。除非另有规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或申请人所在国的ISO成员机构提出。国际版权局CP40...

2025-11-21 82 655.72KB 9 页

100质量币
ISO 17665-2024 医疗器械湿热灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求医疗保健产品灭菌湿热灭菌要求（中文版）

SO国际标准ISO17665医疗器械湿热灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求医疗保健产品灭菌湿热灭菌要求医疗器械湿热灭菌-设备灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求初版2024年3月R囚ereB.2)ISO20242ISO17665:2024（英文版）受版权保护的文件OISO2024版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请：国际标准化组织版权办公室地址：瑞士日内瓦州韦尔米耶市德·布兰东内街8号CP...

2025-11-13 398 2.67MB 165 页

200质量币
YY∕T1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国医药行业标准YY/T1268—2023代替YY/T1268—2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效Productadoptionandprocessequivalenceforethyleneoxidesterilization2023-03-14发布国家药品监督管理局发布2024-05-01实施YY/T1268—2023目次前言...............................................................................................................

2025-09-16 235 321.6KB 15 页

50质量币
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品...

2025-07-24 79 30.67KB 9 页

10质量币
如何规范开展环氧乙烷灭菌确认

省局医疗器械生产监管处谢永春2023.11.17目录CONTENTS●策划●实施●审核●再确认一、策划确定成员分配职责建立确认工作组国内现行有效标准程序文件明确确认依据IQ、OQ、PQ预处理-灭菌-解析明确确认过程内容、方法和接受准则评审、批准输出确认方案一、策划●成员至少应包括灭菌工程师、质量工程师、操作员等，并指定负责人，明确工作组成员职责，采取针对性培训等措施，确保各岗位人员能胜任分配的职责。●工作组应制定灭菌确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。●委托灭菌时，工作组由企业和灭菌服务商共同组成。（一）确认工作组GB18279.1-2015、GB18281.1-2015...

2025-03-25 52 1.24MB 64 页

10质量币
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)

北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版) 医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。　　产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品...

2024-12-16 286 23.15KB 6 页

10质量币
4.纸塑包装（初包装）过程确认

-1-纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。2范围2.1设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。2.2材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。2.3本次OQ过程由两部门组成：2.3.1确认设备的功能操作；2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭...

2024-05-22 114 260.57KB 24 页

50质量币
北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）

北京市医疗器械灭菌工艺检查　　要点指南（2023版）　　灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。　　本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过...

2024-05-17 80 48.34KB 18 页

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