ISO 17665-2024 医疗器械湿热灭菌工艺的开发、 验证和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 湿热灭菌要求（中文版）
SO
国 际
标准
ISO 17665
医疗器械湿热灭菌工
艺的开发、验证和常
规控制要求 医疗保
健产品灭菌 湿热灭
菌要求
医疗器械湿热灭菌 -设备灭菌工艺的开发、
验证和常规控制要求
初 版 2
024 年
3月
R囚ereB.2) ISO 2024
iii
ISO 17665:2024（英文版）
目录 页
前言 .V
介绍 6
1范围.囚囚..
1.1 内含物 1
1.2 除外事项 1
2规范性引用文件 2
3术语和定义 ..)
4属12
5灭菌剂特性描述 13
5.1 消毒剂 13
5.2 杀菌效果 14
5.3 对材料的影响 14
5.4 环境的 考虑 14
6过程 设备特性描述 1
6.1 属14
6.2 工艺表征 14
6.3 饱和的 蒸汽灭菌过程 15
6.4 包含的 产品灭菌过程 16
6.5 设备 .17
7产品定义 18
4流程定义 20
和验证 22
9.1 属22
9.2 安装 资格 (Q) 23
9.3 （机 器 、 资格 （0Q 23
9.4
等
运
转）的资格（PQ）24
9.5 验证的审查与批准 26
10 常规监测 and 控制 26
10.1 常规监测 26
10.2 运行状态 26
10.3 过程验证 27
10.4 附加评估 饱和数据 蒸汽灭菌过程 27
10.5 附加评估 包含的数据 产品灭菌过程 27
10.6 记录保存 28
..
11 产品灭菌后放行 28
12 保持过程有效性 8
12.1 目的 28
12.2 示威游行 持续有效性 28
12.3 重新校准 29
12.4 设备维护 29
12.5 再认证 29
12.6 变化评估 .30
附录 A（资料性附录） 湿热灭菌原理指南及依据说明
要求 .31
附录 B（资料性） 主要基于以下内容的灭菌工艺的建立与评估
微生物灭活 .59
附录 C（资料性） 建立与评估 主要基于一种灭菌过程的
关于物理参数的测量 .73
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摘要：
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SO国际标准ISO17665医疗器械湿热灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求医疗保健产品灭菌湿热灭菌要求医疗器械湿热灭菌-设备灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求初版2024年3月R囚ereB.2)ISO20242ISO17665:2024（英文版）受版权保护的文件OISO2024版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请：国际标准化组织版权办公室地址：瑞士日内瓦州韦尔米耶市德·布兰东内街8号CP...
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