设备验证 - 质量人文档

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标签"设备验证"的相关结果, 共75条

GMP洁净厂房设备安装验证确认报告参考模板

GMP洁净厂房设备安装验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的安装过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备安装位置、硬件配置、连接系统等满足后续运行与产品生产需求，规避因安装不当导致的质量风险。2.范围本安装确认适用于如下内容：0设备主体及附属部件(如电机、传感器、管路、阀门等)的安装符合性；①设备与公用系统(如供电、供水、供气、排水、压缩空气等)的连接正确性；0安装环境(如洁净区等级、温湿度、空间尺寸)的符合性；ø安装过程相关文件(如安装图纸、校准报告、合格证等)的完整性与规范性。3.概述简要介绍此次确认的背景，以及系统的描述，包括其主要部件和功能第1页共21页的描述。4.职责角色职责...

2026-01-16 53 174KB 24 页

50质量币
GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板

GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的性能符合设计要求、相关法规、用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。2.范围本确认方案适用于[设备型号及编号]的性能确认，涵盖设备的核心功能模块。3.概述简述设备用途及确认背景，以及设备确认完成情况。4.职责角色职责设备使用部门1.主导性能确认方案的起草，明确测试项目与可接受标准；2.组织实施确认测试，记录测试数据；3.收集并整理测试过程中的偏差，主导偏差调查。设备部1.确保设备已完成安装确认(IQ)和运行确认(0Q),且结果合格；2.提供设备操作、维护支持，确保测试期间设备状态第1页共9页正常；3.记录设备在测试过程中...

2026-01-16 56 73.33KB 9 页

50质量币
GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板

GMP洁净厂房设备运行验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的运行过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备运行符合用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。2.范围本安装确认适用于如下内容：ø设备核心功能(如搅拌、灌装、灭菌、温控等)的运行符合性；0设备关键工艺参数(如温度、压力、转速、流量等)的可控性及上下限验证；0设备安全防护系统(急停、过载保护、防护罩、联锁装置等)的有效性；0设备自动化控制系统(含软件、人机界面)的响应准确性；ø设备报警系统(参数超标、系统故障等)的触发与记录完整性；0设备操作权限分级控制的有效性；ø运行相关文件(操作规程、维护规程)的适用性。3.概述第1页共...

2026-01-16 36 118KB 15 页

50质量币
纯化水设备系统验证方案

纯化水设备系统验证方案版本：A编制审核批准编制时间审核时间批准时间颁发部门分发部门4实施纯化水设备系统验证方案文件编号版本页次目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组的组成及进程安排3.概述4.验证目的5.文件6.验证检测仪器7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.2仪器、仪表检查7.3公用介质安装及检查7.4管路、管道分配系统、泵、阀门的安装及检查8.运行测试9.再验证10.验证报告纯化水设备系统验证方案文件编号版本页次1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证项目验证编号纯化水设备系统验证方案1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2....

2026-01-12 53 189.5KB 12 页

60质量币
常见的验证和确认方案模板汇总（酸度计验证注塑工艺过程消毒剂验证工艺用水的过程导管挤出加工工艺过程）

范例6导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm(特殊工序)导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：_年方案实施人员：日期：_年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：年月日五、产品名称：普通一次性使用输血器用导管。六、设备名称：挤出机(××型)一台；台秤一台；卡尺一把。七、计量器具：温控仪、热电偶、转速表、电流表、电压表、台秤、卡尺等计量器具在验证过...

2026-01-08 57 271.36KB 25 页

80质量币
纯化水分配系统运行性能确认方案纯化水系统再验证报告

编号：版本号：00纯化水分配系统运行性能确认方案纯化水分配系统运行性能确认方案方案编号：EVP-XXXX-00版本号：001编号：EVP-XXXX-00版本号：00纯化水分配系统运行性能确认方案确认方案审批表纯化水分配系统运行性能确认方案方案编号：EVP-XXXX-00版本号：00确认范围：纯化水分配系统运行性能确认。确认目的：通过对纯化水分配系统开展运行性能确认，以确认纯化水在该系统在正常存储及循环条件下，其水质能够持续符合使用要求。实施计划时间本方案于年月开始实施。变更严格按照方案实施确认，如果需要对确认工作进行更改，需经验证工作组批准后方可实施变更。职务签名日期起草人设备专员审核人XXX...

2026-01-08 57 935.02KB 51 页

100质量币
ISO TS 21387-2020医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南(中文)

技术规格ISO/TS21387初版2020年9月医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南环氧乙烷灭菌设备-关于参数放行灭菌工艺验证及常规处理要求的指南参考编号ISO/TS21387:2020（E）ISO@国际标准化组织2020ISO/TS21387:2020（E）受版权保护的文件CISO2020版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请。国际标准化组织版权办公室CP40...

2025-12-31 64 694.18KB 24 页

100质量币
ANSI NETA ATS-2025 验收试验规范电力设备与系统（中文）

ANSI/NETAATS-2025标准验收测试规范电力设备与系统认可的标准DANSI/NETAATS-2025美国国家标准标准验收试验规范电力设备与系统秘书处国际电工试验协会批准人美国国家标准协会新英格兰电信协会美国国家标准美国国家标准的批准需经美国国家标准与技术研究院（ANSI）验证，确认标准制定者已满足正当程序、共识及其他批准标准的要求。当美国国家标准与技术研究院（ANSI）标准审查委员会认定，直接且实质性受影响的利益相关方已达成实质性共识时，即构成共识。所谓实质性共识，不仅指简单多数，也不必达到全体一致。共识要求全面考量各方观点与异议，并通过协同努力寻求解决方案。采用美国国家标准完全出于...

2025-12-11 59 5.88MB 296 页

300质量币
ASTM E2500-25 药品的规格、设计与验证以及生物制药生产系统装备科学与基于风险的方法1（中文）

本国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会（TBT）发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认标准化原则制定的。Designation:E2500-25INTERATIONAL标准指南药品的规格、设计与验证以及生物制药生产系统装备科学与基于风险的方法1本标准采用固定编号E2500发布；紧随编号后的数字表示发布年份。原始采纳年份，或在修订情况下，末次修订年份。括号内数字表示末次重新批准年份。上标ε(e)表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更1.范围1.1本指南适用于制药和生物制药生产系统的所有要素，包括：药品生产质量管理规范（GMP）公用设备、工艺设备、辅助公用设备...

2025-11-21 153 1.64MB 10 页

100质量币
纯化水系统确认或验证范围和程度风险评估表

设备或系统结论基本描述设备编号安装地点厂区YNYNNN直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NN仓储系统YNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NN制水间YNNYYY直接影响YY公用系统GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表影响评估（Y/N）GMP确认与验证范围是否与产品直接接触（Y/N）是否需要清洁验证用于支持GMP活动的设施与产品或内包装接触的设施用于维护产品质量环境的设施用于设备最终清洁的设施设施或其直接输出用于清洁或消毒、灭菌设施的操作或控制对...

2025-11-20 51 56.5KB 14 页

20质量币

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