GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板
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GMP 洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板
1. 目的
确认 [设备名称] 的性能符合设计要求、相关法规、用户要求，相
关的工艺和系统描述和GMP 的要求。
2. 范围
本确认方案适用于 [设备型号及编号] 的性能确认，涵盖设备的核
心功能模块。
3. 概述
简述设备用途及确认背景，以及设备确认完成情况。
4. 职责
角色 职责
设备使用部
门
1. 主导性能确认方案的起草，明确测试项目与可接受
标 准 ；
2. 组织实施确认测试，记录测试数据；
3. 收集并整理测试过程中的偏差，主导偏差调查。
设备部
1. 确保设备已完成安装确认(IQ)和运行确认(0Q),
且结果合格；
2. 提供设备操作、维护支持，确保测试期间设备状态
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正 常 ；
3.记录设备在测试过程中的维护、校准情况。
QC
1. 负责测试过程中的取样、检验(如中间产品/模
拟产品的理化、微生物检验);
2. 提供检验报告，确保检验方法经过验证或确认；
3. 参与偏差调查中与检验相关的分析。
QA
1. 审核并批准本性能确认方案及报告；
2. 监督确认过程的合规性与数据完整性；
3. 批准设备性能确认结果，决定设备是否放行用于生
产。
5. 参考文件
ø《药品生产质量管理规范》及附录(2010版);
ø《GMP 指南》2023 版；
①设备操作规程；
ø[设备名称] 用户需求说明 (URS) (文件编号：[URS-编号]);
0[设备名称] 设备安装确认方案(IQ)
(文件编号：[IQ- 编号]);
ø[设备名称] 设备运行确认方案(OQ)(文件编号：[0Q- 编号])。
6. 确认前准备
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运行确认前，确认先决条件已完成，具备运行的条件。
6.1. 先决条件确认
确认目
的
确认所有进行运行确认的先决条件已经满足
确认步
骤
1.1.审核DQ、SAT、IQ 、0Q报告及批准记录；2.检查
是否存在开放项，若有需评估对PQ的影响。3.收集设
备调试阶段偏差记录；4. 确认偏差已调查并关闭，CAPA已
完成。
可接受
标准
1.DQ、SAT、IQ已执行且报告经QA批准；2.无开放
项，或开放项已记录并评估确认不影响0Q执行。3.调试
阶段所有偏差已关闭，CAPA效果已验证，无残留风险。
确认项目 确认内容 实际完成情况 结果
安装确认
设备已完成安装确
认 ( IQ) , 确 认 报
告已批准，设备安
装符合设计图纸及
供应商要求
□合格□
不合格
运行确认 设备已完成运行确
认 ( 0 Q ) , 关 键 操
□合格口
不合格
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摘要：
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GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的性能符合设计要求、相关法规、用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。2.范围本确认方案适用于[设备型号及编号]的性能确认，涵盖设备的核心功能模块。3.概述简述设备用途及确认背景，以及设备确认完成情况。4.职责角色职责设备使用部门1.主导性能确认方案的起草，明确测试项目与可接受标准；2.组织实施确认测试，记录测试数据；3.收集并整理测试过程中的偏差，主导偏差调查。设备部1.确保设备已完成安装确认(IQ)和运行确认(0Q),且结果合格；2.提供设备操作、维护支持，确保测试期间设备状态第1页共9页正常；3.记录设备在测试过程中...
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作者：qwe1231...
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