GMP洁净厂房设备安装验证确认报告参考模板
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GMP洁净厂房设备安装验证确认报告参考模板
1 . 目 的
确认[设备名称]的安装过程符合设计要求、相关法规要求，确保
设备安装位置、硬件配置、连接系统等满足后续运行与产品生产需
求， 规避因安装不当导致的质量风险。
2 . 范 围
本安装确认适用于如下内容：
0设备主体及附属部件(如电机、传感器、管路、阀门等)的安装
符 合性 ；
①设备与公用系统(如供电、供水、供气、排水、压缩空气等)的
连接正确性；
0安装环境(如洁净区等级、温湿度、空间尺寸)的符合性；
ø安装过程相关文件(如安装图纸、校准报告、合格证等)的完整
性与规范性。
3 . 概 述
简要介绍此次确认的背景，以及系统的描述，包括其主要部件和功能
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的描述。
4 . 职 责
角色 职责
设备使用部门 参与安装过程监督，提供操作需求反馈。
设备部 主导安装、调试，提供安装记录及技术支持。
QC 审核校准证书、材质证明，监督环境检测。
EHS 确认安全防护装置(如急停、防护罩)符合
要求。
QA 批准IQ方案、报告，确保符合GMP要求。
5.参考文件
0《药品生产质量管理规范》及附录(2010版);
ø《GMP指南》2023版；
0设备供应商提供的安装手册、技术图纸、合格证明文件；
0[设备名称]用户需求说明(URS)(文件编号：[URS编号])
6.确认前准备
安装确认前，确认先决条件已完成，具备安装的条件。
6.1.先决条件确认
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。
确认目的 确认所有进行安装确认的先决条件已经满足
确认步骤
a)审核DQ,SAT文件，检查DQ/SAT是否已经完成，且
相应报告已批准，没有开放项或开放项已记录并经
过评估不会影响IQ执行
b)检查调试阶段偏差是否已关闭
c)记录文件名称编号及状态
可接受标准
该系统DQ,SAT已执行并批准，没有未完成项或未完成
项已记录并评估，对于安装确认执行没有影响
DQ报告，SAT报告已批准
测试项目 文件编号 批准日期 结果
DQ报告(如有)
□合格□
不合格
SAT报告(如有)
□合格□
不合格
偏差已关闭
□合格□
不合格
偏差编号
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摘要：
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GMP洁净厂房设备安装验证确认报告参考模板1.目的确认[设备名称]的安装过程符合设计要求、相关法规要求，确保设备安装位置、硬件配置、连接系统等满足后续运行与产品生产需求，规避因安装不当导致的质量风险。2.范围本安装确认适用于如下内容：0设备主体及附属部件(如电机、传感器、管路、阀门等)的安装符合性；①设备与公用系统(如供电、供水、供气、排水、压缩空气等)的连接正确性；0安装环境(如洁净区等级、温湿度、空间尺寸)的符合性；ø安装过程相关文件(如安装图纸、校准报告、合格证等)的完整性与规范性。3.概述简要介绍此次确认的背景，以及系统的描述，包括其主要部件和功能第1页共21页的描述。4.职责角色职责...
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作者：qwe1231...
分类：专业资料
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时间：2026-01-16
