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欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南（中文）

ENEN欧洲联盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C（2022）5938终版指南欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南1欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南附件1无菌药品生产详细指南发布的法律依据：《欧盟人用药品共同体法典》（指令2001/83/EC）第47条及《欧盟兽用药品共同体法典》（法规2019/6）共同构成法律框架。本文件依据欧盟委员会指令（EU）2017/1572《人用药品生产质量管理规范》、指令91/412/EEC《兽用药品规范》、欧盟委员会授权法规（EU）2017/1569《人用试验用药品规范》以及《欧盟第536/2014号临床试验条例...

2025-11-19 119 1.81MB 59 页

100质量币
第二阶段供应商质量培育检查表

供应商质量培育报告文件编号：　　　　　　　供应商名称供应商编码审核结论评审总得分0评审等级车型否决项总数量20不符合的否决项数量否决项数量不符合否决项数量得分440220220440110330110330主要风险点：工作组成员：质量技术采购工作组长供应商：技术质量生产销售审核日期:D级A-1设计信息检查表A-2设计FMEA检查表A-3新设备、工装和试验设备检查表A-4产品/过程质量检查表A-5过程流程图检查表A-6过程FMEA检查表A-7控制计划检查表A-8检具设计检查表备注：1、“供应商质量培育报告”“供应商基础信息表”“供方关键重要件一览表”“A-9问题归零表”共4张表单，供方必须签字确...

2025-11-18 46 141.5KB 16 页

30质量币
第三阶段过程审核打分表(第2版)

可评总分实际得分评审等级ABCD评审人员签字：吉利集团各分公司过程控制评审记录表过程控制评审最终得分年月日评审结果评审得分I.T.年月日说明：一、集团公司正在进行ISO/TS16949贯标，有很多评审项目是16949中的要求。请各分公司在做好目前过程控制的基础上逐步实现并落实16949的要求。二、实际得分除以可评总分等于I.T.A级：I.T.≥90B级：90＞I.T.≥80C级：80＞I.T.≥70D级：70＞I.T.A级为良好、B级为肯定、C级为部分肯定、D级为不合格三、该控制文件作为各个分公司的第三层次文件，请各分公司的内审员制定一个年度过程控制评审计划，遵照执行。四、过程控制评审不要和公...

2025-11-18 61 105KB 7 页

30质量币
第四阶段供应商质量培育检查表

供应商质量培育报告文件编号：　　　　　　　供应商名称供应商编码供方地址审核结论评审总得分评审等级车型否决项总数量不符合的否决项数量主要风险点：审核人员：供方确认：审核日期:按分数4按否决项0早期遏制生产过程检查表文件编号：　　　　　　　页数：供应商名称检查日期序号问题是否得分问题点1★是否有足够的遏制工艺？10是否符合吉利要求？103操作工是否适当培训以完成特殊作业？104有统一的，记录在册的培训程序？10操作工有必需的技术？（检测和产品知识）10遏制工艺是否独立建立于生产工艺？107108在车间区域内，不进行返修工作？101010此区域可视吗？1011此处是否可能混淆废品与合格品？10信息板...

2025-11-18 45 108KB 5 页

30质量币
第一阶段供应商质量培育检查表

供应商质量培育报告文件编号：　　　　　　页数：供应商名称供应商代号审核日期总状态●●●□　　状态●□　相差　　天延迟率一、技术文件状态●二、工装状态●模具：夹具：检具：生产线三、试验验证状态●状态●审核等级A□B□C□D□供应商：技术质量生产项目经理日期供应商质量负责人审核内容APQP质量培育计划与吉利项目___总计划一致性APQP质量培育计划与实际开发的一致性　　％共需要_____套模具，已完成_____套模具，完成率：_____；模具完成时间：____________共需要_____套夹具，已完成_____套夹具，完成率：_____；夹具完成时间：____________共需要_____套...

2025-11-18 56 209KB 27 页

30质量币
RBA-SP-007 女工（孕妇）保护管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为了遵守国家法律法规，维护女职工的合法权益，保护女职工的健康及安全。2、范围适用于公司全体女员工。管理状态受控3、职责3.1人力资源部负责确保本文件得到有效实施并及时更新；负责完善并实施女工及孕妇保护办法，提供相关设施和劳动保护措施，并监督各部门落实。3.2各部门负责具体执行对女工及孕妇的保护措施。3.3总经理或其指定代理人负责对女工及孕妇保护办法及资源提供...

2025-11-18 57 57.5KB 4 页

50质量币
RBA-SP-024 应急准备和响应管理程序

文件类型管理文件文件名称应急准备和响应管理程序文件编号RBA-SP-24版本A/0页码1/3管理状态受控修订记录表生效日期修改内容分数2024.5.1新版编制签署栏审核批准行政部执行范围：本公司各部门相关部门会签：总经办行政部生部产采购部销售部物流部质保部工程部■■■■o■■■版本/修订状态A/0oNO■制定部门发放围范发放文件类型管理文件文件名称应急准备和响应管理程序文件编号RBA-SP-24版本A/0页码2/3l、目的为了预防和控制潜在的事故或紧急情况，预防和减少可能伴随的疾病和伤害，以及对环境与职业健康安全影响，特制订本程序。2、范围本程序适用千EHS事故或急准和响活的管理、和修。应备应...

2025-11-18 50 207.64KB 5 页

50质量币
RBA-SP-025 业务持续和灾难恢复计划管理程序

ISO37301/SA8000/BSCI/ICTI/RBA7.1文件范例文件名称：业务持续和灾难恢复计划管理程序生效日期：2023-7-11文件编号：页数1/6生效版本：A0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12023-7-11-新制订A0核准审核制订1、目的：为保障在紧急状况下客户的生产供应不受影响，我们编制了这份《业务持续计划和灾难ISO37301/SA8000/BSCI/ICTI/RBA7.1文件范例文件名称：业务持续和灾难恢复计划管理程序生效日期：2023-7-11文件编号：页数2/6生效版本：A0恢复计划》，目的在于对公司内可能发生的、影响生产的自然灾害及其他...

2025-11-18 41 128KB 6 页

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RBA-SP-029 事件调查及处理管理程序

受控文件名称事件调查及处理管理程序文件类型管理文件文件编号RBA-SP-29版本A/0页码1/3l、目的为了确保所有环境和职业健康安全事件得到及时报告和调查，完全清查事件原因并予以整改跟进，分享经验教训，防止类似事件的再次发生。2、适用范围本程序用于在公司管理控制中的所有与EHS有关的事件的报告和调查。3、职责3.1公司各部门应保证其管理区域内的事件都能够及时报告；对事件原因进行分析，确定整改项目并实施整改措施，协助行政部完成书面事件报告。3.2行政部负责根据事件的风险等级，决定调查的级别，组织并实施事件调查分析，编制调查报告管理状态修订记录表发放范围£NO■YES发放分数版本/修订状态生效日...

2025-11-18 35 146.15KB 5 页

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RBA-SP-032 宿舍管理程序

某电子科技有限公司宿舍管理程序文件编号:RBA-EHS-035制订部门:管理部文件版本:A1核准审核制定某电子科技有限公司文件编号RBA-EHS-035版本A1宿舍管理程序生效日期2016.11.10页次1/6修订历史版次次数修订内容日期制定人A-新发行2016.11.10A1-升级为RBA6.0.1.12019.7.11.目的为了提供所有住宿员工安全、卫生及舒适之居住环境,并规定相关管理事项,特订本程序。2.范围某电子科技有限公司文件编号RBA-EHS-035版本A1宿舍管理程序生效日期2016.11.10页次2/6本公司住宿员工均属之。3.定义无4.职责4.1管理部：负责安排员工的住宿，退...

2025-11-18 53 128.5KB 7 页

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