CEQP-012 安全和性能总结控制程序

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程序文件 文件编号 CEQP-012
安全和性能总结控制程序
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{版本号} NA 首次发放
编制 审核
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销售部
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研发部
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人签
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负责人
签名}
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负责人
签名}
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签名}
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负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
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负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
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程序文件 文件编号 CEQP-012
安全和性能总结控制程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 3页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
1目的
规范安全和性能总结工作程序，按时对 III 类医疗器械安全和性能进行总结报告。
2范围
适用于本公司欧盟 CE 认证范围且产品风险等级为 III 类的医疗器械产品。
3职责
3.1 法规部：安全和性能总结报告编制和更新。
4工作程序
4.1 安全和临床性能总结应令拟定使用者及（如相关）患者明白，並应通过 Eudamed 向公众开
放。
4.2 安全和临床性能总结的草案应当是提交予参与符合性评估的公告机构文件的一部分，并由该
机构来验证。
4.3 验证后，公告机构应将该总结报告上传到 Eudamed。制造商应在标签或使用说明书上标明，
该总结可获得的方式（地方）。
4.4 安全和临床性能总结应至少包括以下方面：
(a)器械和制造商标识，包括基本 UDI-DI 和 SRN（如已发布）；
(b)该器械的预期用途，包括任何适应症、禁忌症和目标人群；
(c)该器械的说明，包括前一代或变体（如存在）的参考文件，和差别说明，以及附件、其他
器械和其他产品等与该器械联合使用的产品说明；
(d)可能的诊断或治疗替代品；
(e)协调标准和 CS 的参考文件；
(f)附录 XIV 中参考的临床评价总结和上市后临床跟踪的相关信息；
(g)为使用者提供的建议简况和培训；
(h)有关任何剩余风险和任何不良影响、警戒和预防措施的信息。
5相关文件
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程序文件 文件编号 CEQP-012
安全和性能总结控制程序
版本 {版本号}
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6记录
无

标签： #控制程序 #CE #程序

摘要：

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