基于VDA&AIAG发布2019版编制的：FMEA管理程序.doc
VIP免费
第 1 页 共 6 页
版本号
生效日期
FMEA 控制程序 管理归口
文 件 修 订 变 更 履 历 表
修订日 修订内容 主办 审核 修订页 版次
2020.3.15 新规作成 / /
作成
审 核
批 准
第 2 页 共 6 页
版本号
生效日期
FMEA 控制程序 管理归口
1.目的
通过潜在失效模式及后果分析（以下简称 FMEA）活动的开展，确定与产品设计和过程
相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，
并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。
2.适用范围
适用于对产品设计和制造过程开展的 FMEA 活动，包括设计、过程 FMEA。
3.职责
3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为 FMEA 小组组长，并任命其领导 FMEA 活
动。
3.2 工程部、制造课、业务部（可行时包括顾客代表）、品保部等部门负责人作为小组成
员参加 FMEA 活动
3.3 FMEA 小组长： FMEA 活动的策划和组织；组织并协调各组员参与 FMEA 活动；组
织相关责任单位完成优化措施；确认 FMEA 执行效果。
3.4 FMEA 组员及相关部门职责：参与 FMEA 活动的 7 个步骤，包括：规划和准备、结构
分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化措施、结果文件化。
4.术语和定义
无
5.程序内容
5.1 FMEA 的开发时机
5.1.1 FMEA 为一份动态文件，应是：
DFMEA：始于设计概念形成之时，更新于开发的各阶段更改之中，终于产品设计完成
之前；针对设计意图并假定据此生产，考虑制造、维护和回收的需求。
第 3 页 共 6 页
版本号
生效日期
FMEA 控制程序 管理归口
PFMEA：在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、
产品特殊特性。原则上一年更新一次，有投诉，变更或异常时等进行及时更新。
5.1.2 在下列情况应通过 FMEA 开发：
新设计、新技术或新过程；
对已有的设计或过程（含已有 FMEA）的修改；
将现有的设计或过程（含已有 FMEA）用于新环境、场所或应用。
5.1.3 当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型 FMEA 文件中作高风险类的项目
控制开发。
5.2 FMEA 活动实施
结合第五版 FMEA 手册要求，FMEA 活动实施分为：规划和准备、结构分析、功能分析、失
效分析、风险分析、优化措施、结果文件化等 7个步骤。
5.2.1 规划和准备：
本步骤工作核心内容为确定项目、项目计划、分析的范围/边界、基准 FMEA 的确定和
选择。
1） 制定 FMEA 项目计划时，FMEA 小组应使用 FMEA 手册推荐的 5T 法，包括：
目的、时间安排、团队、任务、工具；
2） 在确定基准 FMEA 时，应考虑所进行 FMEA 分析的产品和制程是否和“系列产
品”有相同或相似的物理结构、功能、工艺流程和过程控制，若存在，则可以选
择此“系列产品”的基准 FMEA。
5.2.2 结构分析：
1）DFMEA 活动，一般将分析范围分解为：系统、子系统、零部件等三级结构，在
对结构进行分解时，FMEA 小组可通过方块图、边界图、数字模型等工具进行展开
和可视化；
2）PFMEA 活动，一般将分析范围分解为：过程项、过程步骤、步骤要素等三级结构
在对结构进行分解时，FMEA 小组可通过结构数、过程流程图等工具进行展开和
可视化；
5.2.3 功能分析
6.2.3.1 在DFMEA 活动中的功能分析
摘要：
展开>>
收起<<
第1页共6页版本号生效日期FMEA控制程序管理归口文件修订变更履历表修订日修订内容主办审核修订页版次2020.3.15新规作成//作成审核批准第2页共6页版本号生效日期FMEA控制程序管理归口1.目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与产品设计和过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。2.适用范围适用于对产品设计和制造过程开展的FMEA活动，包括设计、过程FMEA。3.职责3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，并任命其领导FMEA活动。3.2工程部...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督
2024-04-30 69 -
(完整版)EN62366-1-2015中文版
2024-05-08 101 -
en62366-1-中文版
2024-05-08 56 -
ISO 14155-2020 医疗器械临床实验管理规范（中文版）VIP免费
2025-09-17 135 -
ISO 31000：2018 风险管理指南VIP免费
2025-10-28 81 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性（中文版）
2025-10-30 50 -
ISO TS 10974-2018 评估有植入式医疗设备的患者进行磁共振成像的安全性_中英文版VIP专享
2025-10-30 34 -
ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验_中英文对照VIP专享
2025-11-03 32 -
ISO 17665-2024 医疗器械湿热灭菌工艺的开发、 验证和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 湿热灭菌要求VIP免费
2025-11-13 30 -
ISO-14001：2023 环境管理体系-要求及使用指南（中英文版）VIP免费
2025-11-20 30
作者：冒牌货
分类：实用文档
价格：50质量币
属性：6 页
大小：55.5KB
格式：DOC
时间：2025-12-18
