【模板】气相色谱仪计算机系统验证方案

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GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统

验证方案

（验证方案编号：03VPCS001）

会审

验证类型实施日期年月日

编制人编制日期年月日

会审

生产部签名/日期：

工程部签名/日期：

物料部签名/日期：

生产副总签名/日期：

QA 签名/日期：

QC 签名/日期：

质量管理部经理签名/日期：

验证委员会主任签名/日期：

备注

GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案

1 、验证目的 .......................................................... 01 页

2 、验证范围 .......................................................... 01 页

3 、验证人员及职责 .................................................... 01 页

4 、缩略语 ............................................................ 01 页

5 、法规和指南 ........................................................ 01 页

6 、系统描述 .......................................................... 02 页

7 、验证程序 .......................................................... 02 页

8 、执行记录要求 ...................................................... 04 页

9 、偏差处理 .......................................................... 04 页

10 、变更处理 ........................................................

04 页

11 、报告和结论 ......................................................

05 页

12 、测试表清单 ......................................................

05 页

GC-2014C 气相色谱仪计算机化系统验证方案

1. 验证目的

本方案的目的在于验证 GC-2014C 气相色谱仪（仪器编号 QC-002）计算机控制系统的用户需求

及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能

达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作，从而证明 GC-2014C 气相色谱仪的计算机化

系统符合 GMP 要求及使用要求。该设备主要用于公司复方门冬维甘滴眼液原辅料的含量、残余溶

剂的检测等。

2. 范围

本方案适用于本司质量控制部 GC-2014C 气相色谱仪（仪器编号 QC-002）计算机化系统的验

证。

3. 验证人员与职责

人员部门职务职责

质量控制部主管参与验证方案、验证报告的审核，参与变更、偏

差、OOS 等工作。

质量控制部经理

负责验证方案、报告的起草；从使用需求及验证

文件的可操作性上审核验证文件，参与验证项目

相关变更、偏差等调查及评估。负责组织验证项

目相关培训。验证项目的实施。

行政部信息管理岗

从 IT 角度对计算机化系统验证软件部分进行审

核，现场监督该验证关键步骤的实施，参与验证

项目相关变更、偏差等调查及评估。

质量保证部验证管理审核验证方案、记录、报告、变更、偏差、OOS

等；负责验证文件的归档及日常管理。

质量保证部经理审核验证方案、验证报告、验证证书及验证相关

变更、偏差等。督促验证项目进展。

质量保证部质量副总最终审核、批准验证方案、验证报告、验证证书

4. 缩略语

在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

缩略语定义

GMP 药品生产质量管理规范

SOP 标准操作程序

N/A 不适用

5. 法规和指南

> (CFDA)中国 GMP(现行版)

第 1 页共 20

页

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GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案（验证方案编号：03VPCS001）会审验证类型实施日期年月日编制人编制日期年月日会审生产部签名/日期：工程部签名/日期：物料部签名/日期：生产副总签名/日期：QA签名/日期：QC签名/日期：质量管理部经理签名/日期：验证委员会主任签名/日期：备注GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案目录1、验证目的..........................................................01页2、验证范围..........................................................

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