ICH 协调指导原则：临床研究的一般考虑E8(R1)
VIP免费
ICH
E8 R1
最终版
2021 年10 月6日通过
本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并根据 ICH 流程提交
征求监管机构的意见。在 ICH 流程的第 4阶段，推荐 ICH 地区监
管机构采纳最终草案。
E8（R1）
文件历史
E8
编码
历史
日期
E8
指导委员会批准进入第 4阶段，并
推荐给 ICH 监管机构采纳。
1997 年7月17 日
E8 修正案
编码
历史
日期
E8
（R1）
由ICH 大会监管成员在第 4阶段批
准通过
2021 年10 月6日
法律声明：本文件受版权保护，在
始终承认 ICH
版权的前提下，
除
ICH
标识外，基于公共许可的前提下可以使用、复制、
在其他
作品中
引用、改编、修改、翻译或传播。如
对本文件进行
改编、修
改或翻译，必须采取合理
措施来清晰地标明、界定或
其他方式标
记对
本文件做了改变
。
应避免对本文件的
改编、修改或翻译
由ICH
认可或发起的任何误导
。
本文件按现有内容提供，不作任何的保证。
ICH
或本文作者
在任
何情况下均
不对使用本文件产生的索赔、损失或其他责任负责。
上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三方
拥有版
权
的文件
需获得
版权所有人的复制许可。
ICH 协调指导原则
临床研究的一般考虑
E8（R1）
ICH 共识指导原则
目录
1.本文件的目的
............................................................................................................ 5
2.一般原则
............................................................................................................ 6
2.1 临床研究受试者的保护 ...................................................... 6
2.2 临床研究设计、计划、实施、分析及报告的科学方法 ... 7
2.3 患者参与药物研发 .............................................................. 9
3.临床研究相关质量设计
............................................................................................................ 9
3.1 临床研究的质量源于设计 .................................................. 9
3.2 关键质量因素 .................................................................... 10
3.3 确定关键质量因素的方法 ................................................ 12
3.3.1 建立支持开放式对话的文化 ................................... 12
3.3.2 关注对研究至关重要的活动 ................................... 13
3.3.3 利益相关者参与研究设计 ....................................... 13
3.3.4 审查关键质量因素 ................................................... 14
3.3.5 操作实践中的关键质量因素 ................................... 14
4.药物研发计划
摘要：
展开>>
收起<<
ICHE8R1最终版2021年10月6日通过本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并根据ICH流程提交征求监管机构的意见。在ICH流程的第4阶段，推荐ICH地区监管机构采纳最终草案。E8（R1）文件历史E8编码历史日期E8指导委员会批准进入第4阶段，并推荐给ICH监管机构采纳。1997年7月17日E8修正案编码历史日期E8（R1）由ICH大会监管成员在第4阶段批准通过2021年10月6日法律声明：本文件受版权保护，在始终承认ICH版权的前提下，除ICH标识外，基于公共许可的前提下可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、翻译或传播。如对本文件进行改编、修改或翻译，必须采取合理措施来清晰地...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
RBA8.0官方中文版VIP免费
2025-11-16 8 -
新版RBA责任商业联盟一整套文件（含管理手册、全套程序文件及对应表单）
2025-11-17 16 -
最新最全面RBA(原EICC)社会责任程序文件(77个程序+相关表格)
2025-11-17 14 -
RBA-SP-067 供应商分包商实施RBA管理程序
2025-11-18 3 -
RBA-SP-066 记录管理程序
2025-11-18 3 -
RBA-SP-065 文件管理程序
2025-11-18 2 -
RBA-SP-064 纠正和预防措施管理程序RBA8.0
2025-11-18 5 -
RBA-SP-063 管理评审控制程序
2025-11-18 4 -
RBA-SP-062 内部审核管理程序
2025-11-18 4 -
RBA-SP-061 合规性评价管理程序
2025-11-18 4
作者：薛定谔的龙猫
分类：法规规范
价格：100质量币
属性：44 页
大小：686.92KB
格式：PDF
时间：2025-11-17
