4.2 医疗器械临床评价报告（模板）

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医疗器械临床评价报告

产品名称：#####敷料

型号规格：见注册申请表

临床评价人员签名：

完成时间：

第 1 页共 2 8 页

(一)产品描述和研发背景

1.1申报产品基本信息

本次申报产品#####敷料由溶液和无纺布组成，以铝箔袋封装而成。溶液由

######、卡波姆、甘油及纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。本产品通过在创

面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、机械

创伤、小创口、切割伤创面、I 度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微

整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。该产品#####敷料按照无纺布形

状及产品装量的不同对产品的型号规格进行划分为以下1种型号7种规格：脸型：

15g/袋、 18g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋。

1.2适用范围

(1)适应证：用于非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、

I 度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创

面愈合提供微环境。

(2)适用人群：成人及儿童。

(3)适用部位：体表常规皮肤及面部皮肤。

(4)与人体接触方式和时间：体表接触、短期接触、接触次数每日1次或遵医嘱，

接触时间30~40分钟/次。

(5)适用疾病的阶段和程度：非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、切

割伤创面、I 度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)。

(6)使用条件：该产品预期使用地点为医疗机构、家庭。

(7)重复使用：一次性使用，不可重复使用。

(8)使用方法：①将袋子从上部边缘虚线方向向中间折叠；②用力挤压，将液体推

入无纺布中，浸泡2分钟；③使用前清洗双手和患处皮肤保持清洁卫生；④产品直接

外敷于患处；⑤湿敷30~40分钟/次，每天1次或遵医嘱。

(9)禁忌证：①对本品过敏者禁用；②深Ⅱ度以上烧烫伤禁用。

(10)警告及预防措施：①本产品仅供外用请勿内服，使用后的废弃物请按当地环保

要求久理；②产品请在有效期内使用，包装破损或产品性状发生改变时禁止使用；③

如出现不适，请立即停止使用并清洁患处，或遵医嘱；④请将本品放在儿童不能接

触

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的地方，儿童必须在成人的监护下使用；⑤本产品连续累计使用时间不超过30天。

(11)其他：无菌供应。

1.3研发背景与目的

创面是指由物理、化学等因素导致####伤，其愈合是一个动态的、复杂的过程，

包括凝血期、炎症期#####和新生组织重塑期。创面的愈合#####类型、病理条件、创

面创#####到保护创面、防止感染等其他一些功能性的作用，为皮肤屏障功能的恢复

或者重建提供有利的微环境。

目前市场上常见的用于。。。。。。。

本公司此次研制的#####敷料主要是由溶液和无纺布组成，以铝箔袋封装而成。

溶液由######、卡波姆、甘油及纯化水组成。其中的######是利用基因工程技术以人

######基因序列为模板，经过优化修饰重组，导入毕赤酵母，通过发酵诱导、分离纯

化获得上，得到与人自身######高度一致的######,经过功效、动物试验等数据显示，

该种######无细胞毒性、无刺激、无过敏、无免疫毒性，具有优秀的皮肤亲和性和组

织相容性，而且该蛋白分子量确切，为单一成分、功效明确，且极易溶于水等特点。

本次研发的#####敷料主要是借助其附着于作用部位时，能够在作用部位表面形成一

层物理屏障，阻碍微生物直接感染创口；同时能够保持创口润湿环境，维持创口部位

微环境，为创口愈合提供良好的外部环境。

1.4工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念

本产品富含类似于人体######原液，安全无刺激，在肌肤表面的铺展开来后，形

成一薄层######膜结构，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性

创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、 I 度或浅Ⅱ度的烧烫伤创

面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理。

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标签： #医疗器械 #临床评价 #临床评价报告

摘要：

医疗器械临床评价报告产品名称：#####敷料型号规格：见注册申请表临床评价人员签名：完成时间：第1页共28页(一)产品描述和研发背景1.1申报产品基本信息本次申报产品#####敷料由溶液和无纺布组成，以铝箔袋封装而成。溶液由######、卡波姆、甘油及纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。本产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。该产品#####敷料按照无纺布形状及产品装量的不同对产品的型号规格进行划分为以下1种型号7种规格：脸型...

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