Q12附件
VIP免费
根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并
已向监管机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议
ICH
区域的监管
机构采纳最终草案。
2
Q12
编码
历史
日期
Q12
由ICH 大会监管成员在
第四阶段予以
采纳（文件日期：2019 年11 月19 日）
2019 年11 月20 日
Q12
由ICH 大会在
第二阶段
签署并发表用
于公开征求意见
2017 年11 月16 日
法律声明：本文件受版权保护，在始终承认 ICH 版权的前提下，
基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、
翻译或传播。如对本文件进行改编、修改或翻译，必须采取合理措
施来清晰地标明、界定或其他方式标记对本文件做了改变。应避免
对本文件的改编、修改或翻译由 ICH 认可或发起的任何误导。
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上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三方拥有
版权的文件需获得版权所有人的复制许可。
3
ICH
Q12
ICH
附件 I：例证 ......................................................................................... 4
附件 IA：生产工艺中既定条件的确认-化学药品 ......................... 6
附件 IB：生产工艺中既定条件的确认-生物制品 ....................... 12
附件 IC：确认分析方法的既定条件 ............................................ 21
附件 ID：PACMP 示例 1 .............................................................. 24
附件 IE：PACMP 示例 2 ............................................................... 27
附件 IF：产品生命周期管理文件-说明性示例 ............................ 29
附件 II：分析方法变更的结构化方法 ............................................... 32
摘要：
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