Q12附件
VIP免费
根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并
已向监管机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议
ICH
区域的监管
机构采纳最终草案。
2
Q12
编码
历史
日期
Q12
由ICH 大会监管成员在
第四阶段予以
采纳（文件日期：2019 年11 月19 日）
2019 年11 月20 日
Q12
由ICH 大会在
第二阶段
签署并发表用
于公开征求意见
2017 年11 月16 日
法律声明：本文件受版权保护，在始终承认 ICH 版权的前提下，
基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、
翻译或传播。如对本文件进行改编、修改或翻译，必须采取合理措
施来清晰地标明、界定或其他方式标记对本文件做了改变。应避免
对本文件的改编、修改或翻译由 ICH 认可或发起的任何误导。
本文件根据现有内容提供，不作任何保证。ICH 或本文作者在
任何情况下均不对使用本文件产生的索赔、损失或其他责任负责。
上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三方拥有
版权的文件需获得版权所有人的复制许可。
3
ICH
Q12
ICH
附件 I：例证 ......................................................................................... 4
附件 IA：生产工艺中既定条件的确认-化学药品 ......................... 6
附件 IB：生产工艺中既定条件的确认-生物制品 ....................... 12
附件 IC：确认分析方法的既定条件 ............................................ 21
附件 ID：PACMP 示例 1 .............................................................. 24
附件 IE：PACMP 示例 2 ............................................................... 27
附件 IF：产品生命周期管理文件-说明性示例 ............................ 29
附件 II：分析方法变更的结构化方法 ............................................... 32
摘要：
展开>>
收起<<
TlICHQPICHeGordQ4mICH7or4d2Q12EYQ12ICHV•NTm»3Y201911e19201911e20Q12ICHVd—201711e16’3Ql4UICHndk»cccP´6cccgds3cg¡8icGgcP´s3tdGs3cgICHgobdICHg3´Q3fQNd3ICHQ12ICHIH4IA“›G6IB“›G“6
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
RBA8.0官方中文版VIP免费
2025-11-16 19 -
新版RBA责任商业联盟一整套文件（含管理手册、全套程序文件及对应表单）
2025-11-17 35 -
最新最全面RBA(原EICC)社会责任程序文件(77个程序+相关表格)
2025-11-17 28 -
RBA-SP-067 供应商分包商实施RBA管理程序
2025-11-18 25 -
RBA-SP-066 记录管理程序
2025-11-18 25 -
RBA-SP-065 文件管理程序
2025-11-18 20 -
RBA-SP-064 纠正和预防措施管理程序RBA8.0
2025-11-18 24 -
RBA-SP-063 管理评审控制程序
2025-11-18 19 -
RBA-SP-062 内部审核管理程序
2025-11-18 29 -
RBA-SP-006 劳务派遣管理程序
2025-11-18 29
作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：60质量币
属性：36 页
大小：1001.61KB
格式：PDF
时间：2025-12-25
