Q5E：生物技术产品／生物制品在生产工艺变更前后的可比性
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
2
Q5E
首次编辑
历史
时间
2005 年11
月最新编辑
Q5E
在第二阶段经筹划指
导委员会同意，后经
公开讨论
2003 年11 月
13 日
Q5E
现行的第四阶段版本
Q5E
在第四阶段通过筹划
指导委员会同意，并
推荐给 ICH 三方协调
部门采纳
2004 年11 月
18 日
Q5E
3
/
ICH
2004 年11 月18 日举行的 ICH 筹划指导委员会会议上，ICH 进程已经到达
第四阶段，本指导原则被推荐给 ICH 三方协调部门采纳。
1. 前言............................................................................................ 5
1.1 指导原则的目的 .................................................................... 5
1.2 背景 ........................................................................................ 5
1.3 范围 ........................................................................................ 6
1.4 基本原则 ................................................................................ 6
2.指导原则....................................................................................... 8
2.1 可比性研究的考量 ................................................................ 8
2.2 质量的考量 .......................................................................... 10
2.2.1 分析技术 ........................................................................ 10
2.2.2 特性鉴定 ....................................................................... 11
2.2.3 质量标准 ........................................................................ 14
2.2.4 稳定性 ............................................................................ 15
2.3 生产工艺的考虑 .................................................................. 16
摘要：
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