可用性工程评估报告（模板）
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使用错误评估报告
项 目：
文件编号：
编制/日期：
审 核 / 日 期 ：
批 准 / 日 期 ：
— 1 —
目 录
1.
基本信息
......................................... 3
2.
使用风险级别
.................................... 3
3.
核心要素
........................................ 3
3.1
用户： ...................................... 4
3.2
使用场景： ................................... 4
3.3
用户接口： .................................. 4
3.4 型号规格划分说明： ........................... 4
4.
同类医疗器械上市后使用问题分析
................ 4
5.
使用风险管理
................................... 5
6.
结论
........................................... 5
—2—
使用错误评估报告
编写须知：使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，
仅适用于中、低使用风险医疗器械。
若使用现成用户接口，在核心要素、使用风险管理、同类医疗器械上市后使
用问题分析中予以说明。
1.基本信息
名称：
型号规格：
预期用途：
适用人群：
结构组成：
2.使用风险级别
明 确 申报 医 疗 器械 的 使 用 风， 险 级 别 ( 高 、中 、 低 ) , 并详 述 判 定理 由 。
2. 1使用风险等级：中级或低级
2.2使用风险等级判定理由：
预期用途：
使用场景：
核心功能分析：
核心功能相关使用风险：
用户接口设计：结合用户和使用场景开展
是否需要加强人因设计：特别是在采用全新使用方式、学习曲线长、非专业
用户使用、生命支持、药械联用、急救、家用、适用于脆弱人群(如儿童、孕妇、
老人)等情祝下，需要加强人因设计。
任务：关键，紧急，等的说明.
同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的不良事件及
召回等情况：
3.核心要素
— 3 —
摘要：
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使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：—1—目录1.基本信息.........................................32.使用风险级别....................................33.核心要素........................................33.1用户：......................................43.2使用场景：...................................43.3用户接口：...........................
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作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：150质量币
属性：6 页
大小：28KB
格式：DOC
时间：2026-01-12
