可用性工程评估报告（模板）

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3.0 冒牌货 2026-01-12 33 28KB 6 页 150质量币

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使用错误评估报告

项目：

文件编号：

编制/日期：

审核 / 日期：

批准 / 日期：

— 1 —

基本信息

......................................... 3

使用风险级别

.................................... 3

核心要素

........................................ 3

3.1

用户： ...................................... 4

3.2

使用场景： ................................... 4

3.3

用户接口： .................................. 4

3.4 型号规格划分说明： ........................... 4

同类医疗器械上市后使用问题分析

................ 4

使用风险管理

................................... 5

结论

........................................... 5

—2—

使用错误评估报告

编写须知：使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，

仅适用于中、低使用风险医疗器械。

若使用现成用户接口，在核心要素、使用风险管理、同类医疗器械上市后使

用问题分析中予以说明。

1.基本信息

名称：

型号规格：

预期用途：

适用人群：

结构组成：

2.使用风险级别

明确申报医疗器械的使用风，险级别 ( 高、中、低 ) , 并详述判定理由。

2. 1使用风险等级：中级或低级

2.2使用风险等级判定理由：

预期用途：

使用场景：

核心功能分析：

核心功能相关使用风险：

用户接口设计：结合用户和使用场景开展

是否需要加强人因设计：特别是在采用全新使用方式、学习曲线长、非专业

用户使用、生命支持、药械联用、急救、家用、适用于脆弱人群(如儿童、孕妇、

老人)等情祝下，需要加强人因设计。

任务：关键，紧急，等的说明.

同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的不良事件及

召回等情况：

3.核心要素

— 3 —

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标签： #可用性工程 #可用性 #报告

摘要：

使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：—1—目录1.基本信息.........................................32.使用风险级别....................................33.核心要素........................................33.1用户：......................................43.2使用场景：...................................43.3用户接口：...........................

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