欧盟GMP附录15：确认与验证(修订版英文+中文)

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欧盟 GMP 附录 15：确认与验证 (修订版英文 +中文 )

EUROPEAN COMMISSION

ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL

Single market, regulatory environment, industries under vertical legislation

Pharmaceuticals and cosmetics

Brussels,30 March 2015

EudraLex

欧盟药品管理法

Volume 4

EU Guidelines for

Good Manufacturing Practice for

Medicinal Products for Human and Veterinary Use

第四卷欧盟人用和兽用药品 GMP 指

南

Annex 15: Qualification and Validation

附录 15: 确认和验证

Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive

2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human

use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to

veterinary medicinal products. This document provides guidance for the

interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice

(GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for

medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary

use.

发布该细化指南的法律依据 :人用药物欧共体法案指令 2001/83/EC 第47 章和兽用药物欧共

体法案指令 2001/82/EC 第51 章。本文件为人药 GMP 指令 2003/94/EC 以及兽药 GMP

指令 91/412/EEC 的原则和指南提供诠释。

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Status of the document : Revision

文件状态：修订版

Reasons for changes: Since Annex 15 was published in 2001 the

manufacturing and regulatory environment has changed significantly and an

update is required to this Annex to reflect this changed environment. This

revision to Annex 15 takes into account changes to other sections of the

EudraLex, Volume 4, Part I, relationship to Part II, Annex 11, ICH Q8, Q9, Q10

and Q11, QWP guidance on process validation, and changes in manufacturing

technology.

变更原因：从 2001 年附录 15 发布以后，制药生产和法规环境都有了显著变化，需要相应

的更新来反映变化的环境。本文对附录 15 所做的修订考虑了欧盟法规第四卷第一部分质量

管理和第二部分活性物质作起始物料以及附录 11 计算机化系统的验证、 ICH Q8 药物研发、

ICH Q9 质量风向管理、 ICH Q11 药物研发和生产、质量工作组的工艺验证指南和生产技术

的变化。

Deadline for coming into operation: 1 October 2015

最终实施日期： 2015 年10 月1日

欧盟 GMP 附录 15：确认与验证 (修订版英文 +中文 )

原则 ................................................................................................................................. 2

概述 ................................................................................................................................. 3

1. 确认和验证的组织和计划 .................................................................................... 3

2. 文件，包括验证主计划 ......................................................................................... 5

3. 设备、设施、公用工程和系统的确认阶段 ........................................................ 7

5. 工艺验证 ............................................................................................................... 10

6. 运输确认 ............................................................................................................... 19

7. 包装验证 ............................................................................................................... 20

8. 公用工程的确认 .................................................................................................. 20

9. 检验方法验证 ....................................................................................................... 21

10. 清洁验证 ........................................................................................................... 22

11. 变更控制 ........................................................................................................... 25

12. 词汇表 ................................................................................................................ 26

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1/35欧盟GMP附录15：确认与验证(修订版英文+中文)EUROPEANCOMMISSIONENTERPRISEDIRECTORATE-GENERALSinglemarket,regulatoryenvironment,industriesunderverticallegislationPharmaceuticalsandcosmeticsBrussels,30March2015EudraLex欧盟药品管理法Volume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse第四...

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