2025版CLSI-M100标准中文版全面解读与实施指南

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2025 版 CLSI M100 标准中文版全面解读与实

施指南

CLSI M100-Ed35 标准概述

美国临床和实验室标准协会(CLSI)于 2025 年 1 月正式发布 M100-

Ed35《抗微生物药物敏感性试验执行标准》，这是临床微生物学领域最具权威

性的技术规范之一。新版标准在方法学地位、折点标准、质量控制等方面进行

了重要修订，将对全球抗菌药物敏感性试验产生深远影响。

2025 版标准最显著的变化是将凝固酶阴性葡萄球菌和凝固酶阳性葡萄球菌

（除外金黄色葡萄球菌复合群）统一归类为"除金黄色葡萄球菌外的其他葡萄球

菌"(SOSA)。这一分类调整基于近年来的基因组学研究证据，反映了临床微生

物学向精准化方向发展的趋势。标准明确将纸片扩散法提升为标准方法，这对

资源有限的医疗机构具有重要意义。

主要技术更新内容详解

微生物分类与检测方法更新

新版标准对微生物分类系统进行了重要调整。除上述 SOSA 分类外，对洋

葱伯克霍尔德菌复合群的分类也进行了细化，要求实验室报告时需注明具体菌

种。在检测方法方面，纸片扩散法被正式确立为标准方法，同时保留了微量肉

汤稀释法和梯度扩散法作为补充方法。

表 1 2025 版 CLSI M100 主要方法学更新对比

检测项目 2020 版地位 2025 版地位临床意义

纸片扩散法推荐方法标准方法提高基层医院可

及性

SOSA 分类未明确新增分类促进精准用药

自动化系统补充方法限制使用范围提高结果准确性

重要折点标准调整

折点标准方面，最值得关注的是不动杆菌属对多黏菌素的折点调整。新版

标准将敏感折点从≤2μg/mL 调整为≤1μg/mL，这一变化源于全球监测数据显

示原有标准可能导致临床治疗失败。洋葱伯克霍尔德菌复合群对美罗培南的折

点也进行了相应调整。

肠杆菌目细菌对碳青霉烯类药物的折点体系进一步完善，新增了厄他培南

对奇异变形杆菌的专门折点。这些调整反映了近年来耐药机制研究的深入和临

床治疗经验的积累。

质量控制体系革新

质量控制部分引入了个性化质控计划(IQCP)原则，允许实验室根据自身情

况制定针对性的质控方案。新版标准要求：

1、每日质控菌株应覆盖所有常规测试药物

2、新批次培养基必须进行生长特性验证

3、自动化系统每周需进行精密度验证

4、建立完整的可追溯记录系统

天然耐药谱系重要更新

2025 版 CLSI 标准对细菌天然耐药谱进行了系统性修订，与EUCAST的预

期耐药标准进行了部分协调。以下是关键更新要点：

肠杆菌目天然耐药新规范

肠杆菌目细菌对第一代、第二代头孢菌素的天然耐药定义更加严格。值得

注意的是，沙门菌属和志贺菌属虽然在体外可能显示敏感，但临床治疗无效，

应统一报告为耐药。变形杆菌、普罗威登斯菌和摩根摩根菌对亚胺培南的 MIC

值趋向升高现象被正式纳入标准。

表 2 肠杆菌目主要天然耐药更新

菌种/群组新增耐药药物例外情况临床提示

阴沟肠杆菌复合

群

头孢曲松无治疗需选择更高

代次头孢

斯氏普罗威登斯

菌

庆大霉素/妥布霉

素

阿米卡星敏感氨基糖苷类选择

依据

柠檬酸杆菌属氨苄西林所有菌株常规不报告药敏

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标签： #指南 #中文 #标准

摘要：

2025版CLSIM100标准中文版全面解读与实施指南CLSIM100-Ed35标准概述美国临床和实验室标准协会(CLSI)于2025年1月正式发布M100-Ed35《抗微生物药物敏感性试验执行标准》，这是临床微生物学领域最具权威性的技术规范之一。新版标准在方法学地位、折点标准、质量控制等方面进行了重要修订，将对全球抗药物敏感性试验产生深远影响。2025版标准最显著的变化是将凝固酶阴性葡萄球菌和凝固酶阳性葡萄球菌（除外金黄色葡萄球菌复合群）统一归类为"除金黄色葡萄球菌外的其他葡萄球菌"(SOSA)。这一分类调整基于近年来的基因组学研究证据，反映了临床微生物学向精准化方向发展的趋势。标准明确将纸...

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