美国药典 - 国家处方集 酒石酸唑吡坦缓释片

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3.0 大傻蛋 2026-06-11 1 1.97MB 9 页 30质量币
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状态：截至2025年2月17日已正式生效
生效日期：自2020年5月1日起生效
文件类型：USP专论
文档ID：GUID-9957CE88-D2A3-4EEB-97B1-BF397BF344DF_3_en-US
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M2061_03_01
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酒石酸唑吡坦缓释片
定义
识别信息变更，修
改为：
▲
▲A.光谱鉴定试验〈197〉，紫外-可见光谱法 (CN 1-MAY-2020)
样品：取1片药片研磨所得适量粉末，溶于0.01 M盐酸中，配制成25 µg/mL的酒石酸唑吡坦溶液。验收标准：符合相关要求。
B. 样品溶液主峰的保留时间与测定中获得的标准溶液一致。
化验
操作流程
缓冲液：1升水中含3.3毫升磷酸。用三乙胺调节至pH值为5.5。
流动相：乙腈、甲醇及缓冲液（4:5:11）
标准储备溶液：0.5 mg/mL的USP酒石酸唑吡坦RS，溶于酒精与0.01 M盐酸（4:1）混合液中
标准溶液：取流动相中标准贮备液的0.1 mg/mL USP酒石酸唑吡坦RS
样品储备溶液：将NLT 8片剂研磨成细粉。定量取该粉末转移至合适的容量瓶中，使酒石酸佐匹克隆浓度标定为0.5 mg/mL。加入占容量瓶体积
70%的酒精与0.01 M盐酸（体积比5:2）混合液，置于磁力搅拌器上搅拌1小时。用酒精定容至刻度。静置使固体颗粒沉降后，将上清液通过
合适滤器（Whatman 40或同等规格）过滤。
或者，样品储备溶液可按以下方法制备：将NLT 20片置于合适的容量瓶中，使酒石酸佐匹克隆的标称浓度达到0.5 mg/mL；加入相当于容量
瓶体积10%的酒精，搅拌30分钟或直至片剂完全崩解；再加入相当于容量瓶体积10%的酒精，继续搅拌90分钟；加入相当于容量瓶体积
10%的0.01 M盐酸，随后加入相当于容量瓶体积40%的酒精与0.01 M盐酸（比例为5:2）的混合液；继续搅拌30分钟；移除搅拌棒并用酒精
冲洗；最后用酒精定容至刻度。
样品溶液：流动相中过滤后的样品母液名义浓度为0.1 mg/mL酒石酸佐匹克隆。若采用替代方法制备样品母液，则使用流动相稀释所需体积的
样品母液，并在使用前进行离心处理而非过滤。
色谱系统
〈（参见色谱法 〉，系统适用性。）
模式： LC
检测波长：UV 240 nm
柱体尺寸：4.6毫米×15厘米；5 µm 填充量
柱温：40°C
流速：1 mL/min
注射体积：15 µL
系 统 适 用 性 样 本 ： 标 准 溶
液；适用性要求
拖尾因子：唑吡坦 NMT 为3.0
相对标准偏差：唑吡坦分析中 NMT 2.0%
样品：标准溶液与样品溶液
酒石酸唑吡坦缓释片所含酒石酸唑吡坦（ ）含量分别为标示量的90.0%和NMT 110.0%。
计算所服用片剂中酒石酸佐匹克隆（ ）标记含量占总含量的百分比：
2025年2月17日，上午4:29 美国药典 － 国家处方集 酒石酸唑吡坦缓释片
r = 样品溶液的峰值响应值
r = 标准溶液的峰值响应值
验收标准：90.0%–1 10.0%
性能测试 •溶出度〈〉
试验
介质：0.01 N盐酸；500 mL
装置1：100转/分钟
时间：30分钟、90分钟和240分钟
标准溶液：USP酒石酸唑吡坦RS溶于含（L/500）mg/mL的介质中，其中L为标签标注值（单位：mg/毫克）
样品溶液：将待测溶液的一部分通过适宜过滤器。
检测波长：UV 295 nm
空白：中等
分析
样品：标准溶液与样品溶液
C = 标准溶液的浓度（mg/mL）
L = 标签声明（毫克/片）
V = 培 养 基 体 积 ，500 mL；允许偏
差：参见表1。
表1
时间 金额
溶解的；溶解状态下的
〈
试验2：若产品符合本试验要求，则标签表明其满足USP溶出度试验2的标准。
培养基、仪器及时间：按测试1中的指示进行操作。
标准溶液：USP酒石酸唑吡坦RS溶于含（L/500）mg/mL的介质中，其中L为标签标注值（单位：mg/毫克）
样品溶液：将待测溶液的一部分通过适宜过滤器。
仪器条件 模式：紫外光
分析波长：295 nm
空白：中等
结果 = ( ) × ( ) × 100
=标准溶液中USP酒石酸唑吡坦RS的浓度（mg/mL）
=样品溶液的标称浓度（mg/mL）
计算酒石酸佐匹克隆（ ）标记含量中溶解部分的百分比：
结果 = ( ) × ( /L) × V × 100
A = 样品溶液的吸光度U
A = 标准溶液S的吸光度
在指定时间点溶解的酒石酸佐吡坦（ ）标记量百分比符合溶出度 〉及验收表2的要求。
2025年2月17日，上午4:29 USP- NF 酒石酸唑吡坦缓释片
分析
样品：标准溶液与样品溶液
L = 标签声明（毫克/片）
V = 培 养 基 体 积 ，500 mL； 允 许 偏
差：参见表2。
表2
时间 金额
溶解的；溶解状态下的
〈
试验3：若产品符合本试验要求，则标签表明其满足USP溶出度试验3的要求。
介质：0.01 N盐酸；500 mL
装置1：100转/分钟
时间：30分钟、90分钟和120分钟
标准溶液：USP酒石酸唑吡坦RS溶于含（L/500）mg/mL的介质中，其中L为标签标注值（单位：mg/毫克）
样品溶液：将待测溶液的一部分通过适宜过滤器。
仪器条件 模式：紫外光
分析波长：237 nm
空白：中等分析
样品：标准溶液与样品溶液
L = 标签声明（毫克/片）
V = 培 养 基 体 积 ，500 mL；允许偏
差：参见表3。
表3
计算酒石酸佐匹克隆（ ）标记含量中溶解部分的百分比：
结果 = ( ) × ( /L) × V × 100
A = 样品溶液的吸光度U
A = 标准溶液S的吸光度
=标准溶液的浓度（mg/mL）
在指定时间点溶解的酒石酸佐吡坦（ ）标记量百分比符合溶出度 〉及验收表2的要求。
计算酒石酸佐匹克隆（ ）标记含量中溶解部分的百分比：
结果 = ( ) × ( /L) × V × 100
A = 样品溶液的吸光度U
A = 标准溶液S的吸光度
=标准溶液的浓度（mg/mL）
2025年2月17日，上午4:29 USP- NF 酒石酸唑吡坦缓释片

标签： #美国药典 #国家处方集 #酒石酸唑吡坦

摘要：

状态：截至2025年2月17日已正式生效生效日期：自2020年5月1日起生效文件类型：USP专论文档ID：GUID-9957CE88-D2A3-4EEB-97B1-BF397BF344DF_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M2061_03_01DOIRef:uf7kc©2025USPC请勿分发酒石酸唑吡坦缓释片定义CHNO识别信息变更，修改为：•▲:197U▲A.光谱鉴定试验〈197〉，紫外-可见光谱法(CN1-MAY-2020)样品：取1片药片研磨所得适量粉末，溶于0.01M盐酸中，配制成25µg/mL的酒石酸唑吡坦溶液。验收标准：符合相关...

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