美国药典 - 国家处方集 乙酰唑胺缓释胶囊

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3.0 大傻蛋 2026-06-11 2 2.09MB 8 页 80质量币
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状态：截至2025年2月17日已正式生效
官方生效日期：自 2024 年7月1日起正式生效
文件类型：USP专论
文档ID：GUID-EAAE38F0-648A-44E4-B22B-924053189CAB_4_en-US
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M340_04_01
请勿分发
乙酰唑胺缓释胶囊
如需查阅与本次加速审评同时发布的专家委员会通知，请点击 。
定义
识别；辨认
样品溶液主峰的紫外光谱与测定中获得的标准溶液光谱一致。
B. 样品溶液主峰的保留时间与测定中获得的标准溶液一致。
化验
操作流程
缓冲液：1.38 g/L的一水合磷酸钠，制备方法如下：取适量一水合磷酸钠置于合适的容量瓶中，用相当于容量瓶体积95%的水溶解，用2 M磷
酸调节pH至3.0，最后用水定容。
流动相：乙腈和缓冲液（10:90）
稀释剂：甲醇与缓冲液（90:10）
标准储备溶液：0.4 mg/mL的USP乙酰唑胺RS溶于稀释剂中。超声破碎至完全溶解。
标准溶液：流动相中含0.02 mg/mL的USP乙酰唑胺RS标准贮备液
样品储备溶液：标称浓度为0.4 mg/mL的乙酰唑胺，制备方法如下：将NLT 10胶囊的部分内容物转移至合适的容量瓶中，加入约60%瓶体积
的稀释剂，超声处理30分钟（期间间歇振荡），并于室温下保存；用稀释剂定容至刻度，最后通过合适过滤器过滤溶液。
样品溶液：流动相中名义浓度为0.02 mg/mL的乙酰唑胺，取自色谱系统用样品储备溶液。
〈
（参见色谱法 〉，系统适用性。）
模式： LC
检测波长：紫外光265 nm。对于鉴定A，使用二极管阵列检测器在200–400 nm范围内进行检测。
柱体尺寸：4.6毫米×15厘米；5 µm 填充量
柱温：40°C
流速：1.5 mL/min
注射体积：25 µL
系 统 适 用 性 样 本 ： 标 准 溶
液；适用性要求
拖尾因子： NMT 2.0
相对标准偏差： NMT 1.0% 分析
样品：标准溶液与样品溶液
r = 样品溶液中乙酰唑胺的峰值响应值
r = 标准溶液中乙酰唑胺的峰值响应值
验收标准：90.0%–1 10.0%
乙酰唑胺缓释胶囊所含的乙酰唑胺（ ）含量分别为标示量的90.0%和NMT 110.0%。
计算所取胶囊部分中标记剂量乙酰唑胺（ ）的百分比：
结果 = ( ) × ( ) × 100
=标准溶液中USP乙酰唑胺RS的浓度（mg/mL）
=样品溶液中乙酰唑胺的标称浓度（mg/mL）
2/17/25, 7:53 PM 美国药典 － 国家处方集 乙酰唑胺缓释胶囊
性能测试 更改为：
溶解度〈711〉
测试 1
介质：乙酸缓冲液，pH 4.5，含2.2%聚山梨酯20， 制备方法如下：将3.0 g ▲乙酸钠▲（RB 1-Jul-）溶解于
加入水毫升。加入22毫升聚山梨酯20，并用冰醋酸调节至pH值为4.5。用水稀释至1000毫升；最终体积为900毫升。
装置2：75转/分钟
时间：0.5小时、2小时、5小时和12小时
标准储备溶液：0.28 mg/mL的USP乙酰唑胺RS，制备方法如下：将USP乙酰唑胺RS转移至合适的容量瓶中，加入相当于容量瓶体积10%的甲醇，
超声处理至完全溶解，最后用介质稀释至定容。
标准溶液：含0.017 mg/mL USP乙酰唑胺RS的介质溶液，取自标准贮备液
样品溶液处理：将待测溶液的一部分通过适宜滤器过滤。必要时用培养基稀释滤液。每次取样后，均用等体积培养基替换所抽取的溶液。
空白：中等
仪器使用条件
〈
（参见紫外-可见光谱法 〉。）
模式： UV
分析波长：265 nm
单元格：1.0厘米
系 统 适 用 性 样 本 ： 标 准 溶
液；适用性要求
相对标准偏差： NMT 2.0% 分析
样品：标准溶液与样品溶液
D = 样品溶液的稀释因子（如适用）
V = 培养基体积，900 mL
L = 标称含量（毫克/胶囊）
公差：参见表1。
表1
时间
观点 时间
金额
溶解的；溶解状态下的
计算在每个时间点(i)从容器中抽取的样品中乙酰唑胺（ ）的浓度（ ）：
结果 = ( ) × × D
A = 样品溶液的吸光度U
A = 标准溶液S的吸光度
=标准溶液中USP乙酰唑胺RS的浓度（mg/mL）
计算各时间点(i)时溶解的乙酰唑胺（ ）标记量百分比：
× V × (1/L) × 100
× V) + ( × )] × (1/L) × 100
× V) + [( ) × ]} × (1/L) × 100
× V) + [( ) × ]} × (1/L) × 100
=在时间点 i取样部分中乙酰唑胺的浓度（mg/mL）
=每个时间点抽取的样品溶液体积，并用培养基（mL）替换
2/17/25, 7:53 PM USP- NF 乙酰唑胺缓释胶囊
时间
观点 时间
金额
溶解的；溶解状态下的
〈
试验2：若产品符合本试验要求，则标签表明其满足USP溶出度试验2的标准。
介质：乙酸缓冲液，pH 4.5，含2.2%聚山梨酯20，制备方法如下：称取2.99 g乙酸钠置于1000 mL容量瓶中，加入14.0 mL 2 N乙酸，用水稀释
至刻度。测得pH应为4.5。将所得溶液转移至合适容器中，加入约22.0 mL聚山梨酯20，剧烈振荡并超声处理约10–15分钟；最终体积为900
mL。
装置2：75转/分钟
时间：1小时、2小时和7小时
标准储备溶液：0.22 mg/mL的USP乙酰唑胺RS，制备方法如下：取适量USP乙酰唑胺RS置于适宜的容量瓶中，加入相当于容量瓶体积5%的甲
醇，必要时超声处理至完全溶解，最后用介质稀释至定容。
标准溶液：取标准储备液中的USP乙酰唑胺RS，按0.022 mg/mL浓度配制于介质中。[注——该标准溶液在室温下可稳定保存22小时。]
样品溶液：在指定时间点，抽取适量待测溶液。将其通过孔径为0.45 µm 的合适滤器过滤，并弃去相应体积的滤液，以确保获得一致结果。
用培养基将1.0 mL滤液稀释至25 mL。在每个时间点，用等体积培养基替换所抽取的溶液。[注——样品
该溶液在室温下可稳定保存22小时。]实验仪器条件
〈
（参见紫外-可见光谱法 〉。）
模式： UV
分析波长：265 nm
单元格：0.5厘米
空白：中等分析
样品：标准溶液与样品溶液
D = 样品溶液的稀释因子
V = 培养基体积，900 mL
L = 标称含量（毫克/胶囊）
在指定时间点溶解的乙酰唑胺（ ）标记量百分比符合溶出度 〉及验收表2的要求。
计算在每个时间点(i)从容器中抽取的样品中乙酰唑胺（ ）的浓度（ ）：
结果 = ( ) × × D
A = 样品溶液的吸光度U
A = 标准溶液S的吸光度
=标准溶液中USP乙酰唑胺RS的浓度（mg/mL）
计算各时间点(i)时溶解的乙酰唑胺（ ）标记量百分比：
× V × (1/L) × 100
× V) + ( × )] × (1/L) × 100
× V) + [( ) × ]} × (1/L) × 100
=在时间点 i取样部分中乙酰唑胺的浓度（mg/mL）
=每个时间点抽取的样品溶液体积，并用培养基（mL）替换
2/17/25, 7:53 PM USP- NF 乙酰唑胺缓释胶囊

标签： #美国药典 #国家处方集 #乙酰唑胺

摘要：

状态：截至2025年2月17日已正式生效官方生效日期：自2024年7月1日起正式生效文件类型：USP专论文档ID：GUID-EAAE38F0-648A-44E4-B22B-924053189CAB_4_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M340_04_01DOIRef:h83zl©2025USPC请勿分发乙酰唑胺缓释胶囊www.uspnf.com/rb-acetazolamide-erc-20240628如需查阅与本次加速审评同时发布的专家委员会通知，请点击。定义CHNOS识别；辨认•样品溶液主峰的紫外光谱与测定中获得的标准溶液光谱一致。•B.样品...

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