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FDA行业指南—局部麻醉药物产品延长作用时间的开发

25979032dft.docx05/04/26局部麻醉药物产品延长作用时间的开发——行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见。有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公...

2026-05-22 3 703.2KB 17 页

150质量币
45081-2024人工智能管理体系全套管理手册

第1页共46页45081-2024人工智能管理体系管理手册编制审核批准生效日期文件编号版本号受控状态第2页共46页45081-2024人工智能管理体系管理手册目录0.1发布令0.2公司简介0.3管理者代表任命书0.4人工智能AI方针0.5人工智能AI目标1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定人工智能管理体系的范围4.4人工智能管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2人工智能方针5.3岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机会的措施6.2人工智能目标及其实现的策划6.3变更的策划第3页共46页7支持7.1资源7.2能力7.3意...

2026-05-22 4 274.27KB 46 页

300质量币
五金厂2026版环境管理体系环境管理手册程序文件作业指导书及记录表单

第1页共273页五金厂2026版环境管理体系环境管理手册程序文件作业指导书及记录表单第2页共273页目录1活性炭环保吸附装置作业指导书(涂装)2UV光氧催化环保设备作业指导书(涂装)3布袋除尘器作业指导书(抛光)4一体化污水处理设备作业指导书(冲压模房)5车间一体化废气收集装置作业指导书(丝印焊锡)6环境管理手册7组织环境及相关方控制程序8风险和机遇识别评价及应对控制程序9环境因素识别与评价程序10法律法规及其他要求控制程序11环境目标和管理方案控制程序12人力资源控制程序13内外部沟通控制程序14成文信息控制程序15环境运行控制程序16废水排放控制程序17废气噪音排放控制程序18废弃物管理程...

2026-05-22 6 1.42MB 273 页

400质量币
临床决策可靠性分析

临床决策可靠性分析目录第一部分决策依据的科学性分析.................................................................................................2第二部分临床数据的完整性评估................................................................................................6第三部分医疗环境的影响因素探讨......................................................

2026-05-22 3 442.01KB 37 页

80质量币
医疗器械委托生产沟通管理规程2026

委托生产沟通管理规程1.目的为规范本公司(委托方)与受托生产企业(受托方)在医疗器械委托生产全生命周期的沟通管理，建立有效、可追溯、闭环的沟通机制，确保双方质量管理体系有效衔接与运行，保障委托生产产品质量稳定、合规，特制定本规程。2.范围适用于本公司所有委托生产医疗器械的全流程沟通管理，包括但不限于：技术转移、生产计划、物料管理、过程控制、检验放行、变更控制、偏差/0OS处理、投诉/不良事件、质量审核、整改验证等环节。适用于委托方与受托方的所有相关部门及人员，包括质量管理、生产、技术、采购、销售、售后等。外协加工、工序委托等活动的沟通管理参照本规程执行。3.职责委托方质量部：牵头建立沟通机制，...

2026-05-22 6 40KB 7 页

30质量币
可靠性试验

第四部分可靠性试验编讲杨志飞第一章可靠性试验概述1电子产品可靠性试验的目的可靠性试验是对产品进行可靠性调查、分析和评价的一种手段。试验结果为故障分析、研究采取的纠正措施、判断产品是否达到指标要求提供依据。具体目的有：(1)发现产品的设计、元器件、零部件、原材料和工艺等方面的各种缺陷；(2)为改善产品的完好性、提高任务成功性、减少维修人力费用和保障费用提供信息；(3)确认是否符合可靠性定量要求。为实现上述目的，根据情况可进行实验室试验或现场试验。实验室试验是通过一定方式的模拟试验，试验剖面要尽量符合使用的环境剖面，但不受场地的制约，可在产品研制、开发、生产、使用的各个阶段进行。具有环境应力的典型...

2026-05-22 5 1.03MB 47 页

50质量币
PDA TR59利用统计方法检测生产

UtilizationofStatisticalMethodsForProductionMonitoringTechnicalReportNo.59目录1.0INTRODUCTION简介...............................................................................41.1PURPOSEANDSCOPE目的和范围...............................................................................42.0GLOSSARYOFTERMS术语表......

2026-05-21 9 2.33MB 86 页

150质量币
药品共线生产质量风险管理指南

—1—目录1总则...........................................................................................................31.1目的............................................................................................31.2定义....................................................................................

2026-05-21 4 765.39KB 53 页

10质量币
10.人工智能医疗器械软件现场检查指导原则

1附件10人工智能医学软件产品现场检查指导原则第一部分范围和原则1.1本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则、人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件生产质量管理体系的特殊要求。1.2本指导原则适用于第二类、第三类人工智能独立软件以及软件组件（软件组件参照执行）。1.3本指导原则遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，用于指导人工智能医学软件的生产质量管理体系现场检查，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵...

2026-05-21 5 205KB 36 页

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监护仪风险管理报告模板2026

监护仪风险管理报告模板(依据GB/T42062-2022、MDR/IVDR及相关法规、标准、指导原则编制)项目内容产品名称多参数监护仪(或具体型号，如XX-2000系列)产品型号/规格列出所有申报型号产品分类按医疗器械分类目录，如Ⅱ类/Ⅲ类报告编号RM-XXXX-XXX版本号V1.0编制日期YYYY-MM-DD编制人(签字)、部门、日期审核人(签字)、部门、日期批准人(签字)、部门、日期二、目录1.引言2.适用范围与依据3.风险管理计划3.1风险管理范围3.2职责与权限3.3风险管理活动安排3.4风险可接受准则3.5验证与评审活动3.6生产与生产后活动4.风险分析4.1预期用途与合理可预见的误...

2026-05-21 4 335.22KB 23 页

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