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2025医疗器械生产企业TOC标准溶液稳定性核查方案

医疗器械生产企业TOC标准溶液稳定性核查方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制方案编号：VP-TOC-STD-STAB-2025-006一、核查基础信息项目内容标准溶液属性□商品化NIM/NIST溯源标准溶液-溶质：邻苯二甲酸氢钾/蔗糖/1,4-对苯醌(勾选)一浓度：1000mg/L(母液)/100mg/L/10mg/L/0.5mg/L(勾选)一储存条件：□常温(15-25℃)□冷藏(2-8℃)□避光密封口其他：-供应商：批号：供应商有效期：口实验室自制稀释液-母液来源：(批号)稀释倍数：制备日期：核查目的1....

2026-01-31 25 85.87KB 10 页

50质量币
2025医疗器械生产企业标准菌株用途匹配验证报告

医疗器械生产企业标准菌株用途匹配验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、验证基础信息项目内容(基于实际检测用途及菌株信息填写，确保追溯性)菌株核心信息菌株名称：(如：大肠埃希菌ATCC25922)菌株编号：溯源机构：□ATCC□CMCC□NIM□其他：复苏/传代信息：复苏批次传代次数(≤5代)复苏/传代记录编号：储存方式：□短期(2-8℃,_天)口长期(-80℃,个月)解冻次数：次验证用途信息目标检测用途：口无菌检查(YY/T0681.1)□微生物限度检查(YY/T0681.2)□消毒效果验证(GB159...

2026-01-31 33 82.5KB 9 页

50质量币
2025医疗器械生产设备运行验证偏差报告

医疗器械生产设备运行验证偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.偏差基本信息项目内容偏差编号NCR-0Q-2026001关联验证类型设备运行验证(0Q)关联验证报告编号RP-0Q-EQ-2026-001涉及设备信息设备名称：SMT贴片机型号/规格：JUKIRS-1R设备序列号：主机RS1R-20260801安装位置：生产车间A区SMT生产线(A02-03)偏差发生阶段辅助系统运行验证工序(排风系统测试)偏差发生时间2026年9月28日14:30(验证周期内)偏差发现人设备部(设备工程师，资质编号：SB-2...

2026-01-31 33 58.5KB 7 页

50质量币
2026年医疗器械监管专业题含答案

2026年医疗器械监管专业题含答案一、单选题(每题1分，共20题)1.根据最新版《医疗器械监督管理条例》,以下哪类医疗器械产品无需进行注册即可销售?A.第二类植入性医疗器械B.具有预期用途且风险程度较低的I类医疗器械C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.介入类心脏支架2.欧盟MDR(医疗器械法规)要求，高风险医疗器械的上市后监督计划中，应至少包含哪些内容?(多选)A.产品性能监测B.风险分析更新C.临床使用数据收集D.市场销售报告3.以下哪个国家/地区的医疗器械监管体系采用了“以风险为基础”的分类管理机制?A.美国(FDA)B.日本(PMDA)C.中国(NMPA)D.韩国(MFDS)4.医疗器械广...

2026-02-02 19 57KB 17 页

60质量币
2026年药品医疗器械监管体系试题含答案

2026年药品医疗器械监管体系试题含答案一、单选题(共10题，每题1分)1.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业应当建立药品追溯体系，其主要目的是什么?A.提高药品价格B.加强药品流通管理C.减少药品库存D.限制药品生产规模2.医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，应当确保储存环境符合什么要求?A.温度低于10℃B.相对湿度控制在40%-70%C.防鼠防潮防虫D.允许阳光直射3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前多久提出延续申请?A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月4.药品生产企业进行药品生产质量管理时，应当遵循的核心规范...

2026-02-02 33 48.5KB 14 页

60质量币
2026年药品监管员笔试高频题_医疗器械执法含答案

2026年药品监管员笔试高频题医疗器械执法含答案一、单选题(每题1分，共20题)1.医疗器械生产企业在产品实现全过程中应遵循的核心法规是?A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C.《医疗器械临床试验管理办法》D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2.医疗器械经营企业储存第二类、第三类医疗器械时，环境温度的要求是?A.0-40℃B.2-8℃C.10-30℃D.-10-40℃3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应在有效期届满前多久提出延续申请?A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月4.医疗器械广告不得含有的内容不包括?A.“疗效显著,无副作用”B.“由知名专家推荐”C.“...

2026-02-02 21 64.5KB 21 页

60质量币
《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）一、前言本指南旨在指导注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）建立趋势分析工作程序，分析处理警戒数据，主动分析产品风险特点的变化，撰写趋势报告，对产品上市后风险进行持续识别、评估和控制。二、基本要求注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立警戒数据分析程序，定期开展趋势分析，并保持相关记录。趋势分析程序包括数据分析范围、分析间隔、分析方法和异常趋势识别策略。当通过趋势分析发现产品风险异常变化时，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要立即采取适当的控制措施，向监测机构提交趋势报告。三、主要内容...

2026-02-13 51 161.15KB 11 页

10质量币
《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》

医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）分类检查要点检查内容一、警戒体系、文件和记录警戒体系、文件和记录1.1警戒体系文件的建立。1.1规定要求：注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。医疗器械警戒体系重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的警戒信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展风险识别和评估活动；...

2026-02-13 22 72KB 8 页

10质量币
《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）一、前言医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）应当按照《医疗器械警戒质量管理规范》相关要求，在产品上市后制定医疗器械警戒计划。本指南不具备法律效力，仅作为指南性文件，旨在指导注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写医疗器械警戒计划，开展数据收集，进行风险识别、评估和控制等警戒活动。二、基本要求（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制和内部审查等。（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，根据产品风...

2026-02-13 29 32.11KB 5 页

10质量币
《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械定期安全性更新报告撰写指南（征求意见稿）一、前言本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰写《定期安全性更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求对根据警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。二、基本要求（一）《定期安全性更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性。备案人无需撰写第一类医疗器械的《定期安全性更新报告》。（二）每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期安全性更新报告》。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（...

2026-02-13 31 29.64KB 5 页

10质量币

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