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药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）

药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2026年5月目录1目的.............................................................12适用范围.........................................................13数据管理和数据治理系统...........................................23.1数据管理....................................................23.2...

2026-05-08 87 480.82KB 46 页

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FSSC22000食品安全管理体系第7版中文版

FSSC22000FSSC22000方案食品安全管理体系认证第7版2026年5月FSSC22000版权版权所有◎2026,FSSC基金会保留所有权利。未经FSSC基金会的书面许可，不得以任何形式，通过印刷品、影印、缩微胶卷、录音或任何其他方法或技术，复制或出版本出版物的任何部分。FSSC基金会LeonardodaVinciplein60荷兰斯-海尔托根博契，邮编：5223DR电话+31183645028网站：www.fssc.com电子邮箱：questions@fssc.com翻译请注意，若有FSSC22000方案文件的翻译版本，英文版本具有约束力。FSSC22000第7.0版|2026年5月...

2026-05-19 58 1.11MB 80 页

80质量币
FDA行业指南—兴奋剂使用障碍治疗药物研发指南

52473066dft.docx05/04/26兴奋剂使用障碍：治疗药物研发指南（供行业参考）草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯路5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公...

2026-05-22 29 718.43KB 14 页

150质量币
FDA行业指南—慢性疼痛非阿片类镇痛药

34356936dft05/04/26慢性疼痛非阿片类镇痛药研发行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公共服务部美国食品药品监...

2026-05-22 22 747.21KB 23 页

150质量币
FDA行业指南—非阿片类急性疼痛镇痛药研发

34355740dft.docx05/04/26非阿片类急性疼痛镇痛药研发行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见.有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公共服务部美国...

2026-05-22 28 643.41KB 13 页

150质量币
FDA行业指南—阿片类镇痛药考虑因素益处-风险评估框架指导方针

24217694dft.docx05/04/26阿片类镇痛药:考虑因素益处-风险评估框架指导方针用于行业草案指南本指南文件仅用于征求意见。有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处(HFA-305)，地址：马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报上发布的可获取通知中列出的档案编号。有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō...

2026-05-22 23 577.93KB 10 页

150质量币
FDA行业指南—局部麻醉药物产品延长作用时间的开发

25979032dft.docx05/04/26局部麻醉药物产品延长作用时间的开发——行业指南草案指南本指南文件仅用于征求意见。有关本草案文件的意见和建议应按如下方式提交：请将电子意见提交至https://www.regulations.govŌ书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局档案管理处（HFA-305），地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室，邮编20852Ō所有意见均应注明联邦公报中发布的可获取通知所列的档案编号Ō有关本草案文件的问题，请联系药品信息处，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov；电话：855-543-3784或301-796-3400Ō美国卫生与公...

2026-05-22 32 703.2KB 17 页

150质量币
CFDI_药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年6月目录一、概述..........................................1二、I期试验各方职责要求..........................2（一）申办者...................................3（二）试验机构和主要研究者.....................3（三）伦理委员会...............................4三、实施条件......................................5（一）研究人员......

2026-06-01 19 337.61KB 31 页

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2018.01.25_NMPA_新药I期临床试验申请技术指南

—1——附件新药I期临床试验申请技术指南一、前言为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。二、咨询与沟通交流如果申请人在研发及申请临床试...

2026-06-01 14 630.34KB 25 页

50质量币
GB14881新旧版比较（涉及厂房设施与前提方案）

2025/9/1613:56:2614881新旧版比较第1页中华人民共和国国家标准=中华人民共和国国家标准食品安全国家标准食品安全国家标准食品生产通用卫生规范食品生产通用卫生规范2013‐05‐24 发布 2014‐06‐01 实施2025‐09‐02发布2026‐09‐02实施中华人民共和国国»家卫生健康委员会国家市场监督管理总局发布前言=前言本标准代替GB 14881‐1994 《食品企业通用卫生规本标准代替GB14881—2013 《食品安全国家标准 » 范》。»食品生产通用卫生规范》。本标准与被代替标准» 相比,主要变化如下: 本标准与GB 14881‐1994相比，主...

2026-06-23 31 662.69KB 24 页

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