CFDI_药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2025 年 6 月

一、概述 .......................................... 1

二、I 期试验各方职责要求 .......................... 2

（一）申办者 ................................... 3

（二）试验机构和主要研究者 ..................... 3

（三）伦理委员会 ............................... 4

三、实施条件 ...................................... 5

（一）研究人员 ................................. 5

1.总体要求 ...................................5

2.研究岗位职责要求 ...........................6

（二）试验场地 ................................. 7

1.场地要求 ...................................8

2.设备管理 ...................................8

3.抢救要求 ...................................9

（三）管理制度与标准操作规程 .................. 10

1.文件分类 ..................................10

2.文件的制定、审批、修订、实施和废止 ........10

（四）主计划表 ................................ 11

四、质量保证 ..................................... 11

五、风险管理 ..................................... 12

（一）风险评估考虑因素 ........................ 12

（二）试验各方在风险管理中的职责 .............. 13

六、合同和协议 ................................... 14

（一）合同内容 ................................ 14

（二）委托研究 ................................ 15

（三）试验内容变更 ............................ 15

七、试验方案 ..................................... 16

八、受试者权益保障和受试者管理 ................... 17

（一）受试者权益及安全 ........................ 17

（二）受试者管理 .............................. 18

九、试验用药品管理 ............................... 19

（一）试验用药品的贮存和使用 .................. 19

（二）生物等效性试验的试验用药品留样 .......... 20

十、生物样品管理 ................................. 21

十一、试验记录与文件管理 ......................... 22

（一）试验记录的形式 .......................... 22

（二）记录文件的受控措施 ...................... 23

（三）计算机化系统 ............................ 23

十二、数据管理和统计分析 ......................... 24

十三、临床研究报告 ............................... 25

十四、以患者为受试者的Ⅰ期试验 ................... 25

十五、参考文献 ................................... 27

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标签： #临床试验 #管理 #试验

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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年6月目录一、概述..........................................1二、I期试验各方职责要求..........................2（一）申办者...................................3（二）试验机构和主要研究者.....................3（三）伦理委员会...............................4三、实施条件......................................5（一）研究人员......

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