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标签"卫生"的相关结果, 共83条

2025职业病危害项目申报制度

职业病危害项目申报制度第一章总则第一条制定依据1.《中华人民共和国职业病防治法》(2018年修订);2.《工作场所职业卫生管理规定》(国家卫生健康委令第5号);3.《职业病危害项目申报办法》(国家卫生健康委令第4号);4.《职业病危害因素分类目录》《建设项目职业病危害风险分类管理目录》;5.本单位《职业病危害防治责任制度(详细版)》《职业病危害警示与告知制度》。第二条核心目标(量化可考核)1.申报全覆盖：存在职业病危害因素的岗位、场所、项目申报率100%,无遗漏；2.信息精准：申报内容与实际危害情况一致，数据准确率100%;3.及时合规：首次申报、变更申报、年度更新均在法定时限内完成，合规率1...

2026-01-31 48 63.09KB 14 页

50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 47 41KB 6 页

30质量币
盐水、硅凝胶和替代乳房植入物

行业及FDA工作人员指南盐水、硅凝胶和替代乳房植入物文件发布日期：2006年11月17日本文取代于2003年2月11日发布的文件“盐水、硅凝胶和替代乳房植入物指南”。本文件的草案于2004年1月13日发布关于本文件的问题，请联系Ms.NadaHanafi（240-276-3600或电子邮箱nada.hanafi@fda.hhs.gov）。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心整形外科器械分部通用、恢复与神经学器械部器械评价办公室包含不具约束力的建议前言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers...

2025-12-02 45 537.23KB 45 页

80质量币
巴西高风险无源植入器械注册技术文档要求

巴西国家卫生监督局(ANVISA)对高风险无源植入医疗器械的注册管理日益严格，技术文档是ANVISA评估产品安全性和有效性的核心依据。本文将系统梳理高风险无源植入医疗器械注册所需的技术文档要求，涵盖产品分类、核心文件内容、特殊认证流程及语言格式规范，为医疗器械企业提供全面的合规指导。一、高风险无源植入医疗器械的定义与分类1.ANVISA对高风险无源植入医疗器械的定义根据巴西ANVISA的RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，高风险无源植入医疗器械是指无电源、通过手术或医疗程序植入人体、预期停留时间超过30天或用于替换上皮表面或眼表且停留时间超过30天的医疗器械。这类产品直接接触人体...

2026-01-14 44 295.63KB 6 页

50质量币
医疗器械申请审评期间的沟通类型

行业指南避孕器械统一标签文件发布日期：1998年7月23日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心生殖器官、腹部、耳鼻咽喉和放射器械部门妇产科器械分部器械评价办公室前言公众意见您可以随时提交意见和建议，以供该机构审议。提交地址为美国马里兰州罗克维尔CorporateBlvd9200号FDA器械评价办公室妇产科器械分部（HFZ-470）ColinPollard，邮编：20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如对本指南的使用或解释有任何问题，请联系ColinPollard：电话：240276-4155，或电子邮件：colin.pollard@fda....

2025-12-02 42 223.16KB 7 页

80质量币
血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新

血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新行业及FDA工作人员指南文件发布日期：2015年8月18日本文件的草案于2013年8月30日发布。本文件更新和扩充（但不取代）2010年4月18日发布的“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签指南”。关于本文件的任何问题，请联系InterventionalCardiologyDevicesBranch或PeripheralInterventionalDevicesBranch，电话：（301）796-7000。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局医疗器械和放射卫生中心器械评估办公室心血管器械部门科学和工程学实验室办公...

2025-12-02 41 268.28KB 10 页

80质量币
VDI 6000 Blatt 2 2024 卫生设施家庭和酒店房间

Juli2024July2024VEREINDEUTSCHERINGENIEURESanitärtechnikSanitärräumeWohnungenundHotelzimmerSanitaryengineeringSanitaryfacilitiesHomesandhotelroomsVDI6000Blatt2/Part2Ausg.deutsch/englischIssueGerman/EnglishDiedeutscheVersiondieserRichtlinieistverbindlich.InhaltSeiteVorbemerkung………………………………………………………………...

2025-12-18 41 284.34KB 8 页

100质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 41 69.5KB 15 页

50质量币
餐饮行业企业质量管理核心过程实施指南

—79—餐饮行业企业质量管理核心过程实施指南俗话说民以食为天，餐饮行业是关乎人民餐桌安全和幸福生活的重要行业。根据中国烹饪协会《2019年中国餐饮市场分析及2020年市场前景预测》统计数据，餐饮行业是拉动国内消费市场的重要力量，是经济增长第一动力。而我国餐饮行业经营主体以中小微企业为主，日常经营往往伴随着餐饮质量、卫生、安全相关的各类问题。本文应用GB/T19001-2016标准，从人员能力及培训过程、供应商管理及食品原料采购过程、食品添加剂使用过程控制要求方面，为餐饮行业提供管理思路，倡导企业用切实可行的制度及行动来保证为顾客提供放心、营养、健康的食品。一、人员能力及培训的过程控制（一）典型...

2024-11-05 39 588.88KB 21 页

10质量币
药包材GMP培训2025-陈起迅

药包材GMP培训陈起迅目录GMP的由来和实施意义药包材GMP起草背景简介药包材GMP内容解读总结GMP的由来一、药物灾难，促成了GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。(一)上世纪初，美国一本《丛林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。(二)上世纪30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。(三)“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》,从此，GMP在世...

2025-12-04 39 1.77MB 82 页

150质量币

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