碘伏棉球产品技术要求
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医疗器械产品技术要求编号：
医用碘伏棉球
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1结构组成及材料
医用碘伏棉球(以下简称：碘伏棉球)由脱脂棉和碘伏组成。该产品以非无
菌状态提供，一次性使用。
脱脂棉采用符合 YY/T 0330-2015 医用脱脂棉制成。碘伏应符合 GB
26368-2010含碘消毒剂卫生标准，有效碘含量为2g/L～10g/L。
1.2碘伏棉球的规格
根据脱脂棉的重量分为0.2g、0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.7g、0.8g、0.9g、
1.0g、1.1g、1.2g、1.3g、1.4g、1.5g、2.0g。
2. 性能指标
2 . 1外观
碘伏棉球外观应呈琥珀色，无霉斑、异味、杂物、污渍缺陷，有碘气味。
2 . 2规格
规格应符合1.2的规定。
2.3包装密封性
碘伏棉球小包装应密封，不应有漏液。
2.4荧光物
在紫外灯光下观察只允许显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒，除少量孤立的纤
维外，不应显强蓝色荧光。
2.5杀灭微生物指标
用产品挤出液，作用时间1分钟，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单
胞菌的杀灭对数值应≥5.00,对白色念珠菌的杀灭对数值应≥4.00。
2.6浸含量
每克棉球的消毒剂浸含量应不小于4g。
2.7酸碱度
碘伏棉球所用消毒液的PH值应为2.0-4.0。
2.8初始污染菌数
非无菌提供的碘伏棉球，初始污染菌数应≤100cfu/g。
3. 检验方法
3. 1外观
置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内，迎亮光目测，应符合2.1的规定。
3.2规格尺寸
用通用量具检查，应符合2.2的规定。
3.3包装密封性
目力观测，结果应符合2.3规定。
3.4荧光物试验
取样品若干，平摊成厚度约为5mm, 在365nm 紫外光灯下进行检查，报告结
果应符合2.4的要求。
3.5杀灭微生物指标
用产品挤出液，按卫生部《消毒技术规范》的规定进行检测。应符合2.5
的规定。
3.6浸含量
先用电子天平测碘伏棉球(浸液体)的重量W, 然后用手挤去部分溶液后置
于105℃烘箱25-30分钟后取出称重W₂, 然后两者相减为W, 将W除 以W₂ 得到结
果即为浸含量，其结果应符合2.6的规定。
3.7 酸碱度
将产品挤出液用PH 计进行检测，应符合2.7的规定。
3.8 初 始污 染 菌数
按中华人民共和国药典2015版规定的方法进行，结果应符合2.8的规定。
附 件 1 产品引用标准及说明
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL) 检索的
逐批检验抽样计划
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析
方法
中华人民共和国药典2015年版四部
YY0330-2015 医用脱脂棉
YY/T 0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第
1部分：通用要求
国家食品药品监督管理局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》
GB 26368-2010含碘消毒剂卫生标准
消毒技术规范
摘要：
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医疗器械产品技术要求编号：医用碘伏棉球1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成及材料医用碘伏棉球(以下简称：碘伏棉球)由脱脂棉和碘伏组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。脱脂棉采用符合YY/T0330-2015医用脱脂棉制成。碘伏应符合GB26368-2010含碘消毒剂卫生标准，有效碘含量为2g/L～10g/L。1.2碘伏棉球的规格根据脱脂棉的重量分为0.2g、0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.7g、0.8g、0.9g、1.0g、1.1g、1.2g、1.3g、1.4g、1.5g、2.0g。2.性能指标2.1外观碘伏棉球外观应呈琥珀色，无霉斑、异味、杂物、污渍缺陷，有碘气味。2...
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作者：冒牌货
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