药包材GMP培训2025-陈起迅
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药包材GMP培训
陈起迅
目 录
GMP的由来和实施意义
药包材GMP起草背景简介
药包材GMP内容解读
总结
GMP 的 由 来
一、药物灾难，促成了GMP的诞生
20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
(一)上世纪初，美国一本《丛林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世
界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。
(二)上世纪30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食
品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
(三) “反应停”事件促使了GMP 的诞生。1963年，美国FDA 颁布了世界上第一部《药品生产质
量管理规范》,从此， GMP 在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。
摘要：
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药包材GMP培训陈起迅目录GMP的由来和实施意义药包材GMP起草背景简介药包材GMP内容解读总结GMP的由来一、药物灾难，促成了GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。(一)上世纪初，美国一本《丛林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。(二)上世纪30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。(三)“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》,从此，GMP在世...
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