骨科非脊柱用骨板、螺钉和垫圈—一上市前通知(510(k)）提交(中文版)

3.0 薛定谔的龙猫 2025-11-11 17 1.98MB 37 页 150质量币

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骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈

-市场准入前通知（510(k)）

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行业指南及食品药品监督管理

局工作人员指南

2024 年11 月22 日签发的文件。

本文件的草案于 2023 年3月29 日发布。

有关本文件的问题，请联系 OHT6：骨科器械办公室/DHT6C：修复、修复和创

伤器械处，电话：（301）796-5650。

美国卫生与公众服务部食品药品监督管理

局

器械与放射健康中心

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序言

公众评论

您可随时通过 https://www.regulations.gov 向本机构提交电子意见和建议。书面

意见请寄至马里兰州罗克维尔市费希尔路 5630 号1061 室（HFA-305），食

品药品监督管理局档案管理办公室，邮编 20852-1740。请在所有意见中注明档

案编号 FDA-2023-D-0488。在本文件下次修订或更新之前，本机构不会对意见

采取行动。

附加副本

您还可以从互联网获取更多副本。您也可以向 CDRH-Guidance@fda.hhs.gov 发

送电子邮件索取该指南的副本。请在请求中注明文件编号 GUI00019023 以及指

南的完整标题。

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我

介绍................................................................................................................... 1

II.

背景 ................................................................................................................... 2

III.

范围............................................................................................................................. 2

IV.

上市前提交建议 .................................................................... 4

使用说明 .................................................................................................. 4

设备描述.................................................................................................. 5

谓词比较 ............................................................................................. 8

标签 ................................................................................................................ 13

无菌性.................................................................................................................. 13

再处理（包括非无菌提供且旨在进行再处理的一次性使用器械）

无菌处理) ................................................................................................. 14

热原性 .......................................................................................................... 15

保质期与包装 ...................................................................................... 16

我

生物相容性 ................................................................................................... 17

被动植入物的磁共振（MR）兼容性 .......................... 18

非临床试验............................................................................................. 19

(1) 板材机械性能 ............................................................................ 20

(2) 螺丝机械性能 .......................................................................... 21

（3）计算建模与工程分析 .......................................... 22

非临床动物和/或临床性能测试 ................................. 24

修改（需进行 510(k) 审查的设备）................................................................. 25

附录 A板材测试方法及数据汇总示例表 ............................... 28

附录 B螺钉测试方法及数据汇总示例表 .............................. 30

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标签： #骨科 #中文

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ContainsNonbindingRecommendations骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈-市场准入前通知（510(k)）提交资料行业指南及食品药品监督管理局工作人员指南2024年11月22日签发的文件。本文件的草案于2023年3月29日发布。有关本文件的问题，请联系OHT6：骨科器械办公室/DHT6C：修复、修复和创伤器械处，电话：（301）796-5650。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心ContainsNonbindingRecommendations序言公众评论您可随时通过https://www.regulations.gov向本机构提交电子意见和建议。书面意...

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