质量管理体系 - 质量人文档

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最新IATF16949：2016质量管理手册

最新IATF16949:2016质量管理手册章节标题识别的过程页码封面0目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111.管理原则112.范围与应用123.引用标准、术语和定义12-134.组织环境144.1了解组织及环境144.2了解相关方的需求和期望144.2.1了解相关方的需求和期望-补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围-补充144.3.2顾客特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全174.4.1.2外包过程174.4.2必要时17...

2026-02-03 42 1.63MB 82 页

80质量币
2026年药品医疗器械监管体系试题含答案

2026年药品医疗器械监管体系试题含答案一、单选题(共10题，每题1分)1.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业应当建立药品追溯体系，其主要目的是什么?A.提高药品价格B.加强药品流通管理C.减少药品库存D.限制药品生产规模2.医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，应当确保储存环境符合什么要求?A.温度低于10℃B.相对湿度控制在40%-70%C.防鼠防潮防虫D.允许阳光直射3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前多久提出延续申请?A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月4.药品生产企业进行药品生产质量管理时，应当遵循的核心规范...

2026-02-02 44 48.5KB 14 页

60质量币
企业质量管理体系风险管理手册

企业质量管理体系风险管理手册1.第一章总则1.1质量管理体系的定义与目标1.2风险管理在质量管理中的作用1.3本手册适用范围1.4质量管理体系的组织架构与职责2.第二章风险识别与评估2.1风险识别方法与工具2.2风险评估的准则与标准2.3风险等级划分与分类2.4风险信息的收集与分析3.第三章风险应对策略3.1风险应对的类型与方法3.2风险控制措施的制定与实施3.3风险监测与持续改进机制3.4风险沟通与报告流程4.第四章风险管理的实施与监控4.1风险管理的执行流程4.2风险监测与评估的频率与方法4.3风险预警与应急响应机制4.4风险管理的绩效评估与改进5.第五章风险管理的合规与审计5.1风险管理...

2026-02-02 49 104.22KB 33 页

80质量币
2025年度IATF16949汽车质量管理体系管理评审报告

2025年度IATF16949汽车质量管理体系管理评审报告项目内容备注一、评审目的为了评估本公司汽车及零部件生产质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并识别改进机会和变更需求。二、评审时间2025年12月31日下午13:30~17:30三、主持人及参会人员主持人：公司总经理(×××)参会人员：质量部、工艺工程部、制造/设备部、采购部、供应链、人事部、财务部、EHS等部门负责人。四、管理评审会议地点公司205会议室五、评审内容及要求1.以往管理评审所采取措施的情况；(上一次改进项目结果);2.与质量管理体系相关的内外部因素的变化；3.下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：4.过程有...

2026-01-27 64 76.5KB 8 页

50质量币
IATF16949：2016质量管理体系内部审核全套资料

2018年IATF16949:2016质量管理体系内部审核全套资料Xx有限公司质量管理体系内部审核全套资料符合IATF16949:2016及ISO9001:2015目录1、QR9.2-01内部审核方案2、QR9.2-02内部审核实施计划3、QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程4、QR9.2-03内审检查表(19个过程)5、QR9.2-04内部审核报告6、QR9.2-05内审不符合报告及整改7、QR9.2-06末次会议纪要8、QR9.2-06首次会议纪要9、QR9.2-06首末次会议签到表12018年IATF16949:2016质量管理体系内部审核全套资料QR9.2-01NO.2018X...

2026-01-23 72 1.07MB 68 页

100质量币
IATF16949：2016质量管理体系各过程内部审核检查表

IATF16949-2016质量管理体系各过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)过程1)过程特性：是否已规定过程的负责人(执行者)?是■否□是否已对过程给以定义?是■否□过程是否已文件化?是■否□是否已对过程的接口给以明确?是■否□过程是否被监控?是■否□是否对下述有关支持性过程的问题加以阐明?用什么?(原材料、设备)是■否□由谁做?(能力、培训)是■否□用哪些主要衡量指标?(测量、检验)是■否□如何做?(方法、技术)是■否□2)子过程3)责任人4)期望或要求的关键参数、测量4)相关质量文件5)相关的IATF16949:2016条款6)对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现的描述(...

2026-01-22 81 454.5KB 38 页

80质量币
IATF16949质量管理体系手册详解

IATF16949质量管理体系手册详解文件编号文件版本实施日期制作审核批准修订记录部门汇签部门签字部门签字序号修订日期审核批准目录章节标题识别的过程页码封面——修订记录0质量里手册优秀文档IATF16949质量管理体系手册详解目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111.管理原则112.范围与应用123.引用标准、术语和定义12-134.组织环境144.1了解组织及环境144.2了解相关方的需求和期望144.2.1了解相关方的需求和期望-补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围-补充144.3.2顾客特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组...

2026-01-22 61 733.5KB 36 页

100质量币
IATF16949质量管理体系内部审核表(过程方法版)

内部质量审核检查表顾客导向过程(COP)¹:C1:顾客需求管理过程特性：是否下述有关支持过程(风险评价)的问题是否已经明确?是否是否已明确所有者/执行者?√使用什么?(材料、设备)是否已经定义过程?√有谁进行?(技能、培训)过程是否已经被文件化?√使用哪些主要标准?(测量、评估)是否已经明确了过程的相关接口?√如何进行?(方法、技术)过程是否已经被监控?√是否保持了记录?√2)COP的支持过程/管理过程3)输入(I)/输出(0)4)过程绩效指标5)适用的质量管理体系文件6)IATF16949:2016条款7)查找什么8)检查记录，包括客观证据9)评价(NR,OFI,nc,NC)C1:客户需求管...

2026-01-22 63 144.5KB 60 页

100质量币
IATF16949质量管理体系创建导入计划

IATF16949质量管理体系创建导入计划阶段步骤计划工作内容10月11月12月1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月1月2月3月4月第一阶段：奠基与策划(约1-2个月)1.高层承诺与资源支持(最关键的一步)行动：召开启动大会，由最高管理者(总经理)亲自发布动员令，明确推行IATF16949的战略意义和目标。输出：《质量方针和质量目标》(初步版)。成立推行小组：任命一名管理者代表(通常是质量总监或副总),并组建一个跨部门的核心团队(包括生产、技术、采购、人事、销售等)。批准项目预算(咨询、培训、审核、软件等费用)。2.差距分析与管理体系策划行动：标准培训：组织核心团队和相关部门...

2026-01-22 93 20.12KB 3 页

50质量币
IATF16949质量管理体系过程关系图

IATF16949:2016质量管理体系过程关系图M2风险和机遇M1经营计划M6提案改善与员工激励M3内部审核/M4管理评审M6纠正与预防措施M5数据分析与应用S23产品维修管理S2图纸技术资料管制C10变更管制C1市场营销MSAS25实验室管理S13测量设备管理S24软件质量管理C4合同评审江制程及成品检验站不合格品管制抽样检验管理WIZH4产品标识管理WIC9客户满意度管理C8客户抱怨/退货管理SPC过程审核管理C5生产计划C7产品交付S10仓储管理S14产品安全性管制S6外协管理APQPFMEAS18产品标识和追溯管理PPAPS4人力资源管理注：顾客导向过程表示相互作用管理过程表示过程指...

2026-01-22 61 292.81KB 1 页

50质量币

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