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CNAS-P22 内部审核程序 V1.0

程序文件内部审核程序（受控文件）文件编号：CNAS-P22版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的验证检测中心管理体系是否符合CNAS相关认可准则、规则等要求，发现和解决问题，确保管理体系得到有效运行和持续改进。2范围适用于管理体系涉及的所有部门、所有要素和所有过程的内部审核。3职责3.1检测中心经理3.1.1负责批准年度内部审核计划。3.2质量负责人3.2.1负责组织协调内部审核工作；3.2.2策划审核，任命审核组长，委派内审员，批准内审实施计划。3.3审核组长3.3.1负责制定审核实施计划，组织实施内审工作，编制...

2026-03-20 11 175.5KB 7 页

50质量币
欧盟_GMP_附录1《无菌药品生产》最新版

欧盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C(2022)5938final指南欧盟药品管理规定第4卷欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南1欧盟药品管理规定第4卷欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南附录1无菌药品的生产发布该具体指南的法律背景：人用药品相关欧盟法规第2001/83/EC号法令第47条，以及兽药相关欧盟法规第2019/6号法规。本文件提供了药品生产质量管理规范（GMP）原则和指南的技术指南，涉及药品包括欧盟法令（EU）2017/1572中的人用药品、欧盟指令（EU）91/412/EEC中的兽用药品，法令（EU）2017/1569中的人用研究用药品，以及补充了法规（EU）第536/...

2026-03-20 48 1.15MB 59 页

150质量币
DC2-30001 纠正和预防措施控制程序

文件编号：DC2-30001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of6版本/版序：A/0纠正和预防措施控制程序1目的针对不合格或潜在不合格，采取相应措施，防止问题再发生或预防问题发生。2适用范围适用于全公司纠正和预防措施实施过程的控制管理。3权责3.1质量部负责纠正和预防措施的归口管理。3.2各部门按要求落实责任范围内的措施要求。3.3管理者代表负责重大措施事项的协调。4工作程序4.1工作流程图起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：制订部门：质量部发行部门：管理部制订日期：2020.09.10修订日期：发行日期：2020.09.20受控状态分发号YN确定不合格或潜在不合格分析/评审原因...

2026-03-21 15 56.94KB 6 页

50质量币
DC2-28001 应急准备与响应控制程序

文件编号：DC2-28001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of5版本/版序：A/0应急准备与响应控制程序1目的为了预防潜在事故和紧急情况的发生，减少环境污染和意外事故，保证人员和物品安全，将环境影响、损失和风险降到最低程度，特制定本程序。2适用范围适用于公司生产、办公区域可能出现的紧急事故的预防和处理。3权责3.1生产部负责公司应急准备和响应工作的归口管理。3.2各部门负责各自应急准备和响应工作的具体落实。3.3发生紧急事故的部门应进行应急处理，并迅速上报主管领导。4工作程序4.1工作流程图起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：制订部门：生产部发行部门：管理部制订日期：2020....

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50质量币
DC2-12001 采购过程控制程序

文件编号：DC2-12001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of8版本/版序：A/0采购过程控制程序1目的为了对采购过程的供应商进行控制，以达到准时交货，确保所采购的产品符合规定要求，特制订本程序。2适用范围适用于对生产所需的原材料、辅助材料的采购及供应商提供服务的控制，对供应商进行选择、评价和控制。3权责3.1管理部为供应商管理及采购管理归口部门3.2管理部负责各类物资采购实施，负责入库验收，设备由工程设备部负责验收。3.3质量部负责原材料和和辅助材料进厂抽样检验，新供应商样品之检测与判定。协助对供应商的评价和考核。4工作程序4.1工作流程图起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：...

2026-03-21 12 126.22KB 8 页

50质量币
DC2-03001 方针目标制定与管理程序

文件编号：DC2-03001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of6版本/版序：A/0方针目标制定与管理程序1目的确保公司管理方针的实现，对目标、指标及相关的管理方案进行管理。2适用范围适用于质量/环境/职业健康与安全管理目标、指标及管理方案的控制。3权责3.1总经理负责管理目标、指标、管理方案的批准。3.2管理者代表负责组织制定并分解公司目标、指标及管理方案。3.3质量部负责管理目标、指标、管理方案的控制管理。4工作程序4.1工作流程图4.2管理目标制订应遵循的原则A管理方针的内容；B市场的需求、公司的经营要求及可选择的技术方案运作上的可行性；C法规和其他要求；起草人：日期：审核人：日...

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50质量币
DC2-06001 人力资源控制程序

文件编号：DC2-06001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of13版本/版序：A/0人力资源控制程序1目的通过规范、深入地开展人力资源管理，确保为公司提供充分的人力资源保障，特制订本程序。2适用范围适应于本公司所有与质量/环境/职业健康安全管理体系有关的人员管理。3权责3.1管理部负责人力资源的归口管理。3.2各部门配合实施。4工作程序4.1工作流程图4.2人力资源管理原则选择有能力的人从事与质量/环境/职业健康安全管理体系有关的工作，确保管理体系的起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：制订部门：管理部发行部门：管理部制订日期：2020.09.10修订日期：发行日期：2020.0...

2026-03-21 13 197.94KB 13 页

50质量币
DC2-08001 与顾客有关的过程控制程序

文件编号：DC2-08001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of5版本/版序：A/0与顾客有关的过程控制程序1目的有效处理与顾客有关的过程，确保满足顾客要求。2适用范围本程序适用于与产品有关要求的确定、评审与变更的控制。3权责3.1生产部负责与顾客有关的销售过程的归口管理；3.2相关部门配合实施。4工作程序4.1工作流程图4.2生产部组织有关部门应从以下方面,识别并关注“与产品有关的要求”：A顾客规定的要求（如产品质量要求），包括交付及交付后活动的要求；B顾客虽未明确提出，但与用途有关的必需的要求；起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：制订部门：生产部发行部门：管理部制订日期：20...

2026-03-21 9 59.83KB 5 页

50质量币
确认与验证的范围和程度风险评估报告

集团有限公司确认与验证的范围和程度风险评估报告RMP-2025-001职责姓名职务签名/日期编制人QA审核人生产负责人审核人质量负责人批准人管理者代表文件编号/版本号修订历史日期RMR-2025-001首次编制确认与验证的范围和程度风险评估报告RMP-2025-001目录1目的....................................................................................................................................................32适用范围..........

2026-03-27 11 619.25KB 31 页

50质量币
验证范围和程度质量风险评估报告

验证范围和程度质量风险评估报告(QRM-2014-006)第1页共20页有限公司验证范围和程度质量风险评估报告质量风险编号QRM-2014-006评估小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC设备部其他部门其他部门报告起草人日期报告审核人日期报告批准人日期目录一、概述............................................................................................................1二、目的........................................................

2026-03-28 9 274.39KB 20 页

80质量币

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