技术要求 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"技术要求"的相关结果, 共210条

有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械注册申报资料要求详解审评二部常凤翥2出审评报告补充资料申报资料是否可证明安全有效领注册证是否退审报告①②发补3申报资料注册变更延续4产品注册申请产品基本信息审评要点审评意见5产品基本信息产品名称管理类别注册人名称注册人住所生产地址代理人名称代理人住所代理人所在省/直辖市6产品基本信息产品名称：涉及所有注册申报资料审查重点：是否通用名、是否与境外上市证明一致通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。核心词应包含基本技术原理，如“超声”“高频”“激光”等特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术...

2024-04-15 78 832.63KB 64 页

50质量币
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容...

2024-04-15 101 103.51KB 23 页

免费
ISO 22067-2-2026图形技术——对印刷产品环境特性信息传达的要求第2部分：印刷后处理（EN）

ReferencenumberGraphictechnology一Requirementsforcommunicationofenvironmentalaspectsofprintedproducts—Part2:PrintfinishingTechnologiegraphique—Exigencespourlacommunicationdesaspectsenvironnementauxdesproduitsimprimés—Partie2:FinissagedesimpressionsISO22067-2:2026(en)InternationalStandardISO22067-2Fir...

2026-05-30 16 567.08KB 31 页

100质量币
2025版家用和类似用途电器用户体验设计评价规范

2025版家用和类似用途电器用户体验设计评价规范1范围本文件规定了家用和类似用途电器用户体验设计评价的技术要求，描述了相应的测试方法与评价方法。本文件适用于单相器具额定电压不超过250V,其他器具额定电压不超过480V的家用和类似用途电器(以下简称“家用电器”)的用户体验设计评价2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T5296.2消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器GB/T35455家用和类似用途电器工业设计评价规则3术语...

2026-05-19 17 382.91KB 17 页

50质量币
ISO10012全套实施文件测量管理体系所用表格-壳体过程

测量过程及控制一览表(三)产品名称：普通差速箱体反面序号测量过程名称测量方法文件重要性被测参数名称技术要求测量设备确认状态环境条件操作人员测量频次测量能力控制监视备注测量范围(mm)允许误差(mm)名称测量范围(mm)准确度U评价监视方法监视设备频次人数资质1轴承孔内径检验规范重要内径尺寸5555-0.02-0.05内径千分表50-160±0.002合格常温2持证1次/2小时/满足核查环规1次/3月2轴承孔内径检验规范重要内径尺寸4242-0.02-0.05内径千分表35-50±0.002合格常温2持证1次/2小时/满足核查环规1次/3月3轴承孔内径检验规范重要内径尺寸3232-0.02-0....

2026-05-09 9 778.01KB 33 页

100质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT1.概述略2.目的本文件的目的是用于对XX公司生产的组合式纯化水机组进行工厂验收测试(FAT),制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。3.职责3.1.确认小组职责①负责确认方案的起草、修改。0负责组织本确认方案的实施。0负责确认数据的统计、分析和评价。0负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。3.2.设备部ø担任本确认组组长。第1页共9页0负责编写、修订确认方案。0负责组织本确认方案的实施。0负责工程设备的安装和调试。Ø负责提供设备计量器具的校验详细情况。0提供设备的各种技术资料和设备操...

2026-02-02 24 45KB 9 页

50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳定性。2.目的本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认(DQ、IQ、0Q、PQ)、日常维护及后续服务提供依据，确保系统持续满足药品生产对纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。3.范围本...

2026-01-14 29 103.5KB 15 页

80质量币
掌越 Palmlab血脂血糖仪（SLX-120型、SLX-121型）使用说明书

版本号：QO-PR-VPW医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：湘械注准20192220069医疗器械生产许可证编号：湘食药监械生产许20150053号说明书的编制或修订日期：编制日期：2019年4月注册人/生产企业：三诺生物传感股份有限公司注册人/生产企业三诺生物传感股份有限公司Sinocarelnc.售后服务单位：三诺生物传感股份有限公司住所/生产地址：长沙高新技术产业开发区谷苑路265号邮政编码：410205电话号码：0731-88918123http://www.sinocare.comE-mail:mail@sinocare.com掌越Palmlab血脂血糖仪使用说明书产品型号：SL...

2026-01-14 47 604.27KB 38 页

50质量币
2022医疗器械注册申报资料（非临床资料）模板

3.非临床资料3.1章节目录申报资料一级标题申报资料二级标题3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求3.5产品检验报告3.6.1化学和物理性能研究3.6.2电气系统安全性研究3.6.3辐射安全研究3.6.4软件研究3.6.5生物学特性研究3.6.6生物源材料的安全性研究3.6.7清洁、消毒、灭菌研究3.6.8动物试验研究3.6.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料3.7非临床文献3.8稳定性研究3.9其他资料第1页共117页3.2产品风险管理资料医疗器械风险管理报告XXXXXX仪器批准：批准日期：XXXXXX有限公司第2页共11...

2025-12-12 68 1.94MB 131 页

600质量币
已上市中药变更法规回头看

Shyflysky整理已上市中药变更法规回头看—变化是绝对的，不变是相对的。已上市中药变更宜为向“好”变更，应经过充分验证，详细对比，且符合“喝雪碧原则”(合理、科学、必要)。变更过程中，妥善处理参数变化，高度关注物质基础动向，重点关注挥发性、热敏性及毒性成份变化，如证据充分，曾经认定的Ⅲ类可降为I类，反之亦然。再者，变更过程中要注意把握好度，尤其是指纹图谱相似度，或可作为评判物质基础是否改变的判定依据之一。另外，技术要求中提及了缓控释、BE,这俩概念在中药中极其罕见，对此只能呵呵一笑。变更类型I类变更(小，欢迎型)物质基础几无变化规格1、涉及药品包装中最小包装药品装量的改变，如颗粒剂、煎膏剂...

2025-12-10 44 11.99KB 8 页

50质量币

共21页/210条

上一页
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知资料交流网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

没有账号？立即注册