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52.北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南

-1-北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过程管理...

2026-07-31 10 674.52KB 34 页

50质量币
安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南

安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南目录1适用范围...................................................12策划.......................................................12.1确认工作组............................................12.2确认依据..............................................22.3确认过程..............................................22....

2026-07-31 12 1.31MB 109 页

50质量币
T∕CAMDI 056-2020 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范

ICS11.080.01C3583中国医疗器械行业协会团体标准T/CAMDI056-2020无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范Ethyleneoxidesterilizationprocesspracticeofsterilemedicaldevice2020-12-31发布2021-07-01实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI056—2020I目次前言.................................................................................Ⅱ引言....................................

2026-06-09 26 292.3KB 11 页

60质量币
美国药典 USP 2025〈56〉微生物对灭菌过程耐药性的测定方法

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2022年8月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-9426A9DA-F9A0-4E48-A408-33406AC7353B_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M13735_02_01DOIRef:kr30s©2025USPC请勿分发添加以下内容：▲〈56〉微生物对灭菌过程耐药性的测定方法引言1,233MoistHeatSterilizationofAqueousLiquidsMonitoringBioburden4灭菌过程依赖于对被灭菌材料内部及表面存在的微生物进行...

2026-04-30 21 879.73KB 4 页

80质量币
GB∕T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

ICS11.080.30CCSC47中华人民共和国国家标准GB/T19633.2—2024/ISO11607-2:2019代替GB/T19633.2—2015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part2:Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses(ISO11607-2:2019,IDT)2024-05-28发布2025-12-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB/T19633....

2026-04-15 193 458.41KB 18 页

80质量币
ISO TS 21387-2020医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南(中文)

技术规格ISO/TS21387初版2020年9月医疗器械灭菌采用参数放行的环氧乙烷灭菌工艺验证及常规处理要求指南环氧乙烷灭菌设备-关于参数放行灭菌工艺验证及常规处理要求的指南参考编号ISO/TS21387:2020（E）ISO@国际标准化组织2020ISO/TS21387:2020（E）受版权保护的文件CISO2020版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请。国际标准化组织版权办公室CP40...

2025-12-31 74 694.18KB 24 页

100质量币
QP-023 灭菌过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0建立灭菌过程控制的有效程序，确保灭菌和无菌屏障系统的过程确认与常规控制的标准化，保证灭菌和无菌屏障系统的有效性。2.范围适用于本公司产品采用环氧乙烷灭菌方式，以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的...

2025-12-01 53 57KB 13 页

60质量币
ISO 11137-2 2015 医疗保健产品灭菌- 辐射- 第 2 部分：确定灭菌剂量_（中文）

欧洲标准NORMEEUROP-EENNEEUROPAISCHE标准ENISO11137-22015年6月ICS11.080.01取代ENISO11137-2：2013英文版医疗保健产品灭菌——辐射——第2部分：灭菌剂量的确定（ISO11137-2：2013）卫生产品灭菌——辐照——第2部分：医疗保健产品灭菌灭菌剂量的确定（ISO11137-2：2013）辐射-第二部分：灭菌剂量的确定（ISO11137-2：2013）本欧洲标准于2015年5月20日由CEN批准。CEN成员必须遵守CEN/cenelec内部规章，该规章明确规定了将本欧洲标准直接作为国家标准实施的条件。如需获取此类国家标准的最新清...

2025-11-25 421 2.31MB 78 页

300质量币
ISO 10993-7 2008 Amd 1 2019 医疗器械生物学评价--第7部分环氧乙烷灭菌残留修正案1适用性新生儿和婴儿的允许限度（中文）

国际标准ISO10993-7第二版2008-10-15修正案12019-12医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留修正案1：适用性新生儿和婴儿的允许限度参考编号ISO10993-7：2008/Amd.1：2019(E)CISO2019ISO10993-7：2008/Amd.1：2019(E)受版权保护的文档CISO2019版权所有。除非另有规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或申请人所在国的ISO成员机构提出。国际版权局CP40...

2025-11-21 224 655.72KB 9 页

100质量币
ISO 17665-2024 医疗器械湿热灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求医疗保健产品灭菌湿热灭菌要求（中文版）

SO国际标准ISO17665医疗器械湿热灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求医疗保健产品灭菌湿热灭菌要求医疗器械湿热灭菌-设备灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求初版2024年3月R囚ereB.2)ISO20242ISO17665:2024（英文版）受版权保护的文件OISO2024版权所有。除非另有规定或在实施过程中有此需要，否则未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械手段，包括复印或在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。可向ISO下列地址或请求者的所在国的ISO成员机构提出许可申请：国际标准化组织版权办公室地址：瑞士日内瓦州韦尔米耶市德·布兰东内街8号CP...

2025-11-13 642 2.67MB 165 页

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