ISO 11137-2 2015 医疗保健产品灭菌- 辐射- 第 2 部分：确定灭菌剂量_（中文）

3.0 51zlzl 2025-11-25 73 2.31MB 78 页 300质量币

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欧洲标准 NORME EUROP-

EENNE EUROPAISCHE 标准

EN ISO 11137-2

2015年6月

ICS 11.080.01 取代EN ISO 11137-2：2013

英文版

医疗保健产品灭菌——辐射——第2部分：灭菌剂量的确定（ISO 11137-2：

2013）

卫生产品灭菌——辐照——第2部分：医疗保健产品灭菌

灭菌剂量的确定（ISO 11137-2：2013）辐射 -第二部分：灭菌剂量的确定（ISO 11137-2：2013）

本欧洲标准于2015年5月20日由CEN批准。

CEN成员必须遵守CEN/cenelec内部规章，该规章明确规定了将本欧洲标准直接作为国家标准实施的条件。如需获取此类国家标准的最新

清单及参考文献，可向CEN-cenelec管理中心或任何CEN成员申请。

本欧洲标准共有三个官方版本（英语、法语、德语）。若CEN成员负责将其他语言版本翻译成其母语并提交至CEN-cenelec管理中心，该

翻译版本与官方版本具有同等法律效力。

CEN成员包括奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、前南斯拉夫的马其顿共和国、法

国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛

伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和英国的国家标准机构。

欧洲标准化委员会

标准化委员会

EUROP 一个 ISCHES KOMITE E F UR NOR MUNG

CEN-cenelec管理中心：Marnix大道17号，B-1000布鲁塞尔

面向全球CEN国家会员

BS EN ISO 11137-2：2015

EN ISO 11137-2：2015（欧洲标准）

前言

ISO 11 137-2：2013标准文本由国际标准化组织（ISO）技术委员会ISO/TC 198“医疗保健产品的灭菌”制定，并由

CEN/TC 204“医疗器械的灭菌”技术委员会（秘书处由BSI担任）作为EN ISO 1 1 137-2：20 15 标准采纳。

本欧洲标准应于2015年12月前通过发布相同文本或获得认可的方式，被赋予国家标准地位，且所有与之冲突的国家标

准须于2015年12月前废止。

需特别注意，本文件中某些要素可能涉及专利权。CEN[和/或cenelec]不承担识别任何或全部此类专利权的责任。

本文件取代EN ISO 11137-2：2013标准。

本文件系根据欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟授予CEN的授权编制，旨在支持欧盟指令的基本要求。

有关与欧盟指令的关系，请参阅信息性附录ZA、ZB 和ZC ，它们是本文件的组成部分。

下列参考文件对于本文件的应用是必不可少的。对于未注明日期的参考文件，适用下文所列的参考文件版本（包括任

何修订）。对于注明日期的参考文件，仅引用的版本适用。但是，对于本标准在附录ZA、ZB 或ZC 中的任何使用，

用户应始终检查任何参考文件是否已被取代，以及其相关内容是否仍可被视为公认的技术前沿。

当ISO标准文本中引用IEC或ISO标准时，应理解为对相应EN标准的规范性引用（如该标准可用），若无相应标准，则

引用下文所列的ISO或IEC标准的现行版本。

注：规范性要求中引用这些参考文献的方式决定了其引用范围（在

（全部或部分）适用的条款。

表—— 规范性参考文件与现行EN及ISO标准的相关性

ISO标准第2条款所列的规范性参考

文件

等效日期标准

恩ISO

ISO 11137 恩ISO 11137-1:2006/A1:2013 ISO 11137-1:2006/A1:2013

ISO 11737-1 恩ISO 11737-1:2006 + AC:2009 ISO 11737-1:2006 + Cor 1:2007

ISO 11737-2 恩ISO 11737-2:2009 ISO 11737-2:2009

根据CEN-cenelec内部规章，以下国家的国家标准组织必须实施本欧洲标准：奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、

塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、前南斯拉夫马其顿共和国、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱

尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼

亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和英国。

背书通知

ISO 11137-2：2013的文本已由CEN批准为EN ISO 11137-2：2015，未作任何修改。

BS EN ISO 11137-2：2015

EN ISO 11137-2：2015（欧洲标准）

附件ZA

提供信息的

本欧洲标准与欧盟指令90/385/EEC关于有源植入式医疗器械基本要

求的关系

本欧洲标准系根据欧盟委员会与欧洲自由贸易协会授予CEN/cenelec的授权编制，旨在为符合《新方法指令90/385/

EEC》关于有源植入式医疗器械的基本要求提供规范依据。

当本标准依据该指令被载入欧盟官方公报，并在至少一个成员国作为国家标准实施后，只要符合表ZA.1所列标准规范

条款，即在本标准适用范围内，可推定其符合该指令及相关欧洲自由贸易区法规的基本要求。

注1：当本标准条款引用风险管理过程时，该风险管理过程须符合经20 07/4 7/EC修订的90/3 8 5/EEC标准。这意味着根据相应基本要

求的表述，风险必须尽可能降低至最低水平，达到最小化或消除的程度。

注2：制造商确定可接受风险的政策必须符合基本要求

指令第1、4、5、8、9和10条。

注3本附录ZA依据欧洲参考文献表中的规范性参考文献编制

前言，代替正文中的引文。

注4：当基本要求未列于表ZA.1时，表示本文件未对此项要求作出规定。

欧洲标准。

表ZA.1 —本欧洲标准与指令90/3 85/EEC的对应关系

本欧洲标准的条款欧盟指令 90/385/EEC 的基本要求

（ERs）

合格性备注/注释

4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 7本标准仅考虑采用电离辐射的灭菌过

程。

这个相关的必需的

本欧洲标准仅部分满足要求。运输和

储存期间无菌性维护的设计与包装未

被涵盖。除灭菌相关事项外，其他生

产环节亦未涉及。

警告本标准范围内的产品可能适用其他要求和其它欧盟指令。

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标签： #ISO #中文 #医疗保健产品灭菌

摘要：

欧洲标准NORMEEUROP-EENNEEUROPAISCHE标准ENISO11137-22015年6月ICS11.080.01取代ENISO11137-2：2013英文版医疗保健产品灭菌——辐射——第2部分：灭菌剂量的确定（ISO11137-2：2013）卫生产品灭菌——辐照——第2部分：医疗保健产品灭菌灭菌剂量的确定（ISO11137-2：2013）辐射-第二部分：灭菌剂量的确定（ISO11137-2：2013）本欧洲标准于2015年5月20日由CEN批准。CEN成员必须遵守CEN/cenelec内部规章，该规章明确规定了将本欧洲标准直接作为国家标准实施的条件。如需获取此类国家标准的最新清...

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