设备验证 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"设备验证"的相关结果, 共73条

设备验证管理程序

设备验证管理程序一、目的建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。二、职责设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。三、程序：设备验证的定义：设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。设备验证方式及内容：3.1预确认：3.1.1预确认是对设备的设计与选型的确认。3.1.2预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。3.1.3主要确认的内容包...

2025-08-27 90 20.5KB 3 页

50质量币
GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP冷藏库性能验证确认报告PQ1.背景《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2025于2025.08.01发布并执行。。2.对象适用于温控仓库温度监测系统性能确认。3.性能确认前提3.1.人员：人员已进行相应培训。3.2.监测仪器0温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，并能防止用户修改、反向导入数据。0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分钟记录一次。0温度记录仪的测量范围应覆盖性能确认温度范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。第1页共9页0温度记录仪应经过计量且在计量效期内。4.温控仓库性能确认4.1.布点要求①每个...

2026-01-16 36 64.5KB 9 页

50质量币
验证范围和程度质量风险评估报告

验证范围和程度质量风险评估报告(QRM-2014-006)第1页共20页有限公司验证范围和程度质量风险评估报告质量风险编号QRM-2014-006评估小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC设备部其他部门其他部门报告起草人日期报告审核人日期报告批准人日期目录一、概述............................................................................................................1二、目的........................................................

2026-03-28 17 274.39KB 20 页

80质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT1.概述略2.目的本文件的目的是用于对XX公司生产的组合式纯化水机组进行工厂验收测试(FAT),制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。3.职责3.1.确认小组职责①负责确认方案的起草、修改。0负责组织本确认方案的实施。0负责确认数据的统计、分析和评价。0负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。3.2.设备部ø担任本确认组组长。第1页共9页0负责编写、修订确认方案。0负责组织本确认方案的实施。0负责工程设备的安装和调试。Ø负责提供设备计量器具的校验详细情况。0提供设备的各种技术资料和设备操...

2026-02-02 24 45KB 9 页

50质量币
2025医疗器械生产设备运行验证偏差报告

医疗器械生产设备运行验证偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.偏差基本信息项目内容偏差编号NCR-0Q-2026001关联验证类型设备运行验证(0Q)关联验证报告编号RP-0Q-EQ-2026-001涉及设备信息设备名称：SMT贴片机型号/规格：JUKIRS-1R设备序列号：主机RS1R-20260801安装位置：生产车间A区SMT生产线(A02-03)偏差发生阶段辅助系统运行验证工序(排风系统测试)偏差发生时间2026年9月28日14:30(验证周期内)偏差发现人设备部(设备工程师，资质编号：SB-2...

2026-01-31 35 58.5KB 7 页

50质量币
原料药A粗品生产工艺验证风险评估

原料药A粗品生产工艺验证风险评估风险因素风险分析严重性/评价可能性/评价可检测性/评价RPN风险等级验证中控制措施验证可接受标准人员风险人员未经培训或培训不合格3人员未经培训或培训不合格，可能导致生产、检测过程不符合相关SOP要求，导致产品质量异常1生产、检测SOP生效前均会进行培训，培训完成后才可生效，因此可保证岗位人员均经过培训2需通过人工方式，对生产、检测人员培训情况进行检查6中验证前对生产、检测相关人员进行培训，确保人员已经过培训且培训合格工艺验证开始前，生产、检测等相关人员已经过培训，且培训合格设备风险生产、检测设备未经确认或超过确认有效期3生产、检测设备未经确认或超过确认有效期，可...

2026-01-17 39 56KB 4 页

50质量币
GMP冷藏库安装验证确认报告

GMP冷藏库安装验证确认报告1.概述XX库为新建冷藏库，该仓库位于公司东北方向，靠近包装车间和物流大门，方便产品转移和运输。其规格如下：设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个该仓库配备风幕机1台、空调系统1台，现对其进行安装情况进行确认。2.目的对冷藏库的结构、地面、保温墙、设备设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，确认冷藏库安装与图纸设计是否一致、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。3.职责第1页共13页3.1.确认小组职责0负责确认方案的起草、修订及会审。0组织方案实施，协调各部门分工。...

2026-01-16 23 59.33KB 13 页

50质量币
GMP生物药生产清洁验证风险评估报告

GMP生物药生产清洁验证风险评估报告1.目的依据变更，本公司在新产线引入XX单抗产品。因该产品与现行产品在生产工艺及原液质量标准上存在调整，因此重新评估其引入产线下游的风险，具体如下：0识别最难清洗残留物(含工艺污染物与产品污染物),推导最大允许残留(MACO),确保残留限度的科学合理性；0确定最难清洁设备及环路，补充设备材质(MOC)兼容性、在线清洗(CIP)系统资质(如喷淋球覆盖率、湍流验证)评估；0评估微生物负荷与内毒素风险，明确脏保持时间(DHT)、清洁保持时间(CHT)的验证要求；①制定清洁验证策略(含持续验证计划)及变更控制流程，确保产品切换后设备清洁可控。2.范围适用于引入产线下...

2026-01-16 47 77.5KB 12 页

50质量币
药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案

药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案1.概述本方案针对药品稳定性试验用恒温恒湿箱(型号：XXX,设备编号：XXX,制造商：XXX)制定，该设备用于模拟药品储存过程中的温度、湿度、光照及紫外辐射环境，评估原料药或制剂的稳定性。方案依据现行法规与计量规范，通过系统的性能确认(PQ),验证设备在空载、满载及特定工况下的温湿度控制精度、光照均匀性、紫外辐射有效性，确保设备满足《中华人民共和国药典(2025版四部)9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则》及生产检验需求，为设备日常使用、定期再确认及合规性追溯提供依据。2.目的0验证设备在空载状态下，温度偏差、温度均匀度、温度波动度、湿度偏...

2026-01-16 40 90.5KB 15 页

60质量币
GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案

GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案1.概述略。2.目的采用生命周期方法，通过科学设计的清洁验证研究，证明已批准的清洁程序能够持续、稳定地将设备清洁至预定可接受标准，防止交叉污染，确保患者安全与数据可靠性。3.范围本次清洁验证针对XXX单生产相关的不锈钢补料罐和附属管路的清洁。具体设备情况如下：设备名称规格设备编号设备主要材质功能补料罐500LEQ-4081不锈钢补料补料罐500LEQ-4082不锈钢补料补料罐500LEQ-4083不锈钢补料补料罐500LEQ-4084不锈钢补料补料罐500LEQ-4085不锈钢补料第1页共18页4.职责验证相关部门职责如下：4.1生产部4.1.1负责按照...

2026-01-16 21 132KB 18 页

50质量币

共8页/73条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知资料交流网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

没有账号？立即注册