GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案
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GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案
1.概述
略。
2. 目的
采用生命周期方法，通过科学设计的清洁验证研究，证明已批准的清
洁程序能够持续、稳定地将设备清洁至预定可接受标准，防止交叉污
染，确保患者安全与数据可靠性。
3.范围
本次清洁验证针对XXX单抗生产相关的不锈钢补料罐和附属管路的
清洁。具体设备情况如下：
设备名称 规格 设备编号 设备主要材
质功能
补料罐 500L EQ-4081 不锈钢 补料
补料罐 500L EQ-4082 不锈钢 补料
补料罐 500L EQ-4083 不锈钢 补料
补料罐 500L EQ-4084 不锈钢 补料
补料罐 500L EQ-4085 不锈钢 补料
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4.职责
验证相关部门职责如下：
4.1生产部
4.1.1负责按照批准的方案实施清洁验证。
4.1.2根据实施情况如实填写清洁验证记录。
4.1.3对清洁验证过程中出现的问题及时向QA反馈。
4.1.4对清洗后的设备进行目视检查。
4.2QC
4.2.1提供、审核清洁清洁验证涉及的分析方法及相应的擦拭回收率。
4.2.2负责按照清洁验证方案实施分析工作。
4.2.3及时准确的提供检验数据，保证清洁验证工作的顺利开展。
4.3QA
4.3.1负责验证方案、报告的起草。
4.3.2质量负责人负责验证方案、报告的审批。
4.3.3负责验证方案的培训。
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4.3.4现场监督保证整个操作过程按照清洁验证方案实施。
4.3.5负责验证过程中数据的收集。
4.3.6负责验证过程中偏差的调查。
4.3.7负责验证过程中变更的发起。
5.缩略语
本次清洁验证方案中可能使用的缩略语及其含义如下：
缩略语 含义
CV 清洁验证Cleaning Validation
GMP 药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice
QA 质量保证Quality Assurance
QC 质量控制Quality Control
SOP 标准操作规程Standard Operating Procedure
TOC 总有机碳Total Organic Carbon
DHT 脏保留时间(Dirty Hold Time)
CHT 洁净保留时间(Clean Hold Time)
WFI 注射用水(Water For Injection)
6.引用和参考标准或指南
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摘要：
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GMP洁净厂房上游补料罐设备清洁验证方案1.概述略。2.目的采用生命周期方法，通过科学设计的清洁验证研究，证明已批准的清洁程序能够持续、稳定地将设备清洁至预定可接受标准，防止交叉污染，确保患者安全与数据可靠性。3.范围本次清洁验证针对XXX单生产相关的不锈钢补料罐和附属管路的清洁。具体设备情况如下：设备名称规格设备编号设备主要材质功能补料罐500LEQ-4081不锈钢补料补料罐500LEQ-4082不锈钢补料补料罐500LEQ-4083不锈钢补料补料罐500LEQ-4084不锈钢补料补料罐500LEQ-4085不锈钢补料第1页共18页4.职责验证相关部门职责如下：4.1生产部4.1.1负责按照...
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