医疗器械 - 质量人文档

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标签"医疗器械"的相关结果, 共665条

核查中心2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1湖南菁益医疗科技有限公司等离子手术设备湖南检查发现一般不符合项14项。一、厂房与设施方面1.部分零部件未进行有效区域管理。现场检查发现大量电线组件存放于一般区走廊内。2.企业规定洁净车间内的精洗间人数上限为6人，现场检查时精洗间内人员为7人。二、设备方面3.企业未将洁净区环境自净时间验证结果转化到相关管理制度中。4.纯化水管路设置不合理。备用车间设置了纯化水管道，但纯化水管道为不循环的直管。三、设计开发方面5.企业部分技术参数、指标、文件等内容设计转换不充分。①产品技术要求中，中性电极接触质量监测功能项目要求“在无高频输出的情况下分别接入电阻，当...

2025-11-29 165 640.06KB 49 页

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2025年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）河南检查发现一般不符合项7项。一、设备方面1.企业未制定工艺用水系统和传递窗中的紫外灯管更换要求，也未记录紫外灯管的使用时间。二、文件管理方面2.企业制定的产品生产工艺规程中将热封过程识别为特殊过程，并对热封过程进行了确认，但产品作业指导书未明确热封过程相关参数，且半自动热封设备操作规程中仅写明将设备温度设置到合适温度，也未明确具体要求。三、设计开发方面3.设计开发策划记录不完整，如tPSA试剂盒策划记录中未包括设计开...

2025-08-20 104 654.94KB 22 页

10质量币
医疗器械产品从研发到上市全流程-思维导图

医疗研发到注册拿证全流程流程输出文件上市销售策划阶段输出阶段输入阶段小试转换验证阶段设计变更确认阶段产品注册阶段验证阶段开始需求调研需求转换市场分析法规.风险分析关键技术可行性分析专利分析项目可行性分析项目可行性分析报告调研报告开发计划书确认开发意向阶段评审项目可行性评审报告结束NG立项/成立项目组OK框架设计/需求细化产品设计开发计划立项报告项目建议书/需求规格书风险管理计划阶段评审评审报告/设计开发输入清单风险管理计划软件设计电子设计结构设计概要设计说明书/详细设计图纸等软件编码测试方案/测试用例软件测试硬件设计PCBA打样电子软件编码电子调试/测试3D详细设计2D工程图结构打样设计输入修...

2025-07-21 133 909.04KB 1 页

30质量币
核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1江苏百易得医疗科技有限公司不可吸收带线锚钉江苏检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设施方面1.仓储区不满足原材料存储要求。（1）企业原材料库“待验区”、“不合格品区”位于库房外入口处，未对存储条件进行控制；（2）装配车间货架存放部分无菌包装材料，无状态标识。2.查看生产车间内精密机床，未按《加工中心保养规程》（文件编号:BD/BY-04）要求进行空气滤芯维护保养管理，未记录工艺用气的净化用滤芯维护更换时间。二、设备方面3.微生物限度室使用的空调系统配置的用于初效监测的压差计在计量有效期内，但在未开机的情况下，压差计不能归零。4.企业无菌实验室空调...

2025-05-27 165 666.09KB 23 页

1质量币
医疗器械受益-风险判定表

受益-风险判定表文件编号：XX/QR-710-03A/0以下内容，请结合产品的特性判断，对适用项进行填写。“考虑的问题”是提示性的，不需要逐条解答。因素考虑的主要问题评价记录器械受益的评估1.受益的类型a)评价了哪些主要终点（替代终点）?b)评价了哪些次要终点（替代终点）?c)患者如何看待受益价值？注：从临床试验资料中得出，如显著改善患者自理能力、生活质量、辅助功能恢复，降低死亡率、功能丧失、改善症状等。2.受益的大小a)对于所评价的每个主要终点，次要终点或替代终点：i.每种治疗效果的程度如何?b)用什么方法衡量受益?i.按照该衡量方法，受益大小如何?3.受益的概率a)这项研究是否能够预测哪些...

2025-03-09 89 175.87KB 4 页

30质量币
植入式医疗器械用电池的进展

植入式医疗器械用电池的进展植入式医疗器械用电池技术近年发展迅速，逐渐突破传统能量供应模式。医疗领域对电池要求极高，既要满足长期稳定供电需求，又要符合生物相容性标准，这些特性推动着电池技术持续革新。锂离子电池仍是当前主流选择，其能量密度达到600-800Wh/L水平。心脏起搏器中使用的纽扣式锂电已实现10年以上使用寿命，体积压缩至直径12毫米、厚度3毫米。但金属外壳长期接触体液存在腐蚀风险，某研究团队开发出氮化硅陶瓷封装技术，使电池耐腐蚀性提升300%，成功通过3000小时模拟体液浸泡实验。固态电池技术开始进入临床应用阶段。采用硫化物固态电解质替代液态电解液，彻底消除漏液风险，热稳定性从传统电池...

2025-09-15 70 320.68KB 2 页

30质量币
ASTM F1980-21 无菌屏障系统和医疗器械的加速老化(EN)

ThisinternationalstandardwasdevelopedinaccordancewithinternationallyrecognizedprinciplesonstandardizationestablishedintheDecisiononPrinciplesfortheDevelopmentofInternationalStandards,Guides,andRecommendationsissuedbytheWorldTradeOrganizationTechnicalBarrierstoTrade(TBT)Committee.Designation:F1980-21...

2026-06-26 4 478.67KB 12 页

200质量币
ISO 10993-7-2026 医疗器械的生物学评价--第7部分环氧乙烷灭菌残留量（中英文对照）

iiISO10993-7:2026(en)©ISO2026–AllrightsreservedCOPYRIGHTPROTECTEDDOCUMENT©ISO2026ŽŽ”‹‰Š–•”‡•‡”˜‡†ä�Ž‡••‘–Š‡”™‹•‡•’‡…‹Ð‹‡†á‘””‡“—‹”‡†‹�–Š‡…‘�–‡š–‘ˆ‹–•‹�’Ž‡�‡�–ƒ–‹‘�á�‘’ƒ”–‘ˆ–Š‹•’—„Ž‹…ƒ–‹‘��ƒ›„‡”‡’”‘†—…‡†‘”—–‹Ž‹œ‡†‘–Š‡”™‹•‡‹�ƒ�›ˆ‘”�‘”„›ƒ�›�‡ƒ�•á‡Ž‡…–”‘�‹…‘”�‡…Š...

2026-05-14 44 4.36MB 256 页

200质量币
美国cGMP指南医疗器械 21 CFR 第820部分 - 质量体系法规

21CFRChI4125Edition814126gakdYSgWgggYTXOIRBbyQvQNbMOuNOSnHUD0q6YgWQNSuNelSeIRBvbyQOunY2kbSR0NObkNRSWgNQHIRBbyQvQNOun0WyQNSuWOunTv5YQTIRBNcONfbwfOuQ0NfbwSbmSvROo0OunvegNSOuSV0bxzvuVhhAQMHDEbyvdV0byQvHDEcgNWe6R0ggggYTXOIRBdVQvxzvuVhhHUDOubyQvwT5NOeQkdQTJwVToTvwctFDA01996t6g26e61FR332441998t11g3e63FR59...

2026-05-12 26 3.07MB 20 页

120质量币
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件模板全套

程序文件汇编版次：3/0分发号：受控状态：受控口非受控口作废口编制：审核：批准：2023年09月01日发布2023年09月01日实施程序文件目录序号文件编号文件名称版本1HR/QP-01B/02HR/QP-02记录控制程序B/03HR/QP-03管理评审程序B/04HR/QP-04人力资源管理程序B/05HR/QP-05设施和设备管理程序B/06HR/QP-06工作环境和污染控制程序B/07HR/QP-07风险分析控制程序B/08HR/QP-08与顾客有关的控制程序B/09HR/QP-09采购控制程序B/010HR/QP-10生产和服务提供控制程序B/011HR/QP-11不合格品管制程序B/...

2026-05-11 34 1.41MB 209 页

100质量币

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