GB∕T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
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ICS 11.040.01
ccs C 30
昌昌
中华人民共和国国家标准
GB/T
42062-2022/ISO
14971
: 2019
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
Medical
devices-Application
of
risk
management to medical devices
2022-10-12
发布
(ISO 14971 : 2019, IDT)
国家市场监督管理总局申＋
国家标准化管理委员会＆叩
2023-11-01
实施
目次
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c …………………………………… …………
I
GB/T
42062-2022/ISO
14971 : 2019
目
IJ
A
本文件按照
GB
/
T
1.1
202
0
《
标准化工作导则
第
1
部分：标准化文件的结构和起草规则
》
的规定
起草
。
本文件等同采用
ISO
14971:
2019
《
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
》
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（
SAC
/
TC
221)
归口
。
本文件起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有
限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技
股份有限公司、山东戚高集团医用高分子制品股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛
）
股份有限公司、航
卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司
。
本文件主要起草人：王慧芳、孙业、郑佳、王志强、王红漫、李勇、汪淑梅、刘丽娜、李学勇、韩强、卢智、
蒋波、李朝晖、主美英、楼晓东、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹
。
mu
摘要：
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ICS11.040.01ccsC30昌昌中华人民共和国国家标准GB/T42062-2022/ISO14971:2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices2022-10-12发布(ISO14971:2019,IDT)国家市场监督管理总局申＋国家标准化管理委员会＆叩2023-11-01实施目次…………...
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