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特定上市前提交审查的质量管理体系信息-2025草案_中文版

包含无约束力的建议草案-不用于实施某些上市前提交审查的质量管理体系信息行业和FDA工作人员的草案指南草案指南本指南草案仅供征求意见。2025年10月https://www.regulations.gov您应在本指南草案公告于《联邦公报》发布之日起60日内提交意见和建议。电子版意见请发送至，纸质版意见请寄至：美国食品药品监督管理局档案管理处，地址：马里兰州罗克维尔市费舍斯巷5630号1061室（邮编20852-1740），电话：（HFA-305）。所有意见请务必标注公告中公布的《联邦公报》档案编号。CDRHPremarketProgramOperations@fda.hhs.govindustr...

2025-11-02 48 1.3MB 26 页

100质量币
GB∕T 19001-2016 质量管理体系要求

ICS0312010A00中华人民共和国标准GBT19001—2016ISO90012015替代GBT190012008质量管理体系要求Qualitymanagementsystems—RequirementsISO90012015IDT20160928发布20161001实施中华人民共和国国家EFd7i7DA中国国家标准化管理委员会发布1目录前言引言II01总则II02质量管理原则

2025-10-27 999+ 1022.02KB 29 页

50质量币
质量分级及“领跑者”评价要求沸石转轮吸附浓缩装置》

《质量分级及“领跑者”评价要求沸石转轮吸附浓缩装置》编制说明《)量分级及“领跑者”评价要求沸石转轮吸附浓缩装置》标准编制工作组2025年2月目录一、工作简况...................................................1二、标准编制原则和主要内容.....................................3三、主要验证情况分析..........................................11四、标准中涉及专利情况........................................13五、产业化情况、推广应用...

2025-10-27 65 437.2KB 17 页

30质量币
GB∕T 19000-2016 质量管理体系基础和术语（高清）

ICS03.120.10A00中华人民共和国国家标准GB/T19000—2016/ISO代替GB/T9000:201519000—2008质量管理体系基础和术语Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabulary(ISO9000:2015,IDT)2016-12-30发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布2017-07-01实施IGB/T19000—2016/ISO9000:2015目次前言..................................................................

2025-10-27 999+ 1.07MB 56 页

50质量币
CNCA-QMS-01：2025 质量管理体系认证规则

编号：CNCA-QMS-01:2025质量管理体系认证规则2025-08-31发布2026-01-01实施国家认证认可监督管理委员会发布目录1适用范围................................................12认证依据................................................13对认证机构的基本要求....................................14对认证人员的基本要求....................................45认证程序........................

2025-10-24 196 477.42KB 44 页

20质量币
IATF16949-2016汽车质量管理标准12.7修订董

汽车质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的QMS要求1tEditionOct.01,2016IATF16949第2页,共69页ⓒAIAG,ⓒANFIA,ⓒFIEV,ⓒSMMT,ⓒVDA-2016-版权所有，翻印必究IATF版权声明本汽车质量管理体系标准（即IATF16949）的版权受国际汽车推动小组（IATF）成员机构保护。本汽车质量管理体系标准“IATF16949”的标题为IATF的注册商标。除非得到用户所在地的适用法规的许可，在取得IATF正式的书面许可之前，本汽车质量管理体系标准或任何摘录文字不容许任何包括电子存盘、影印、录音及其它方式，复制到存取系统中或以任何方式传播。复制需要交...

2025-10-23 92 787.99KB 69 页

80质量币
医疗产品质量手冊_A0

医疗产品质量手册编号SYJ-MM-03版本A0页次Page1of28xxxx有限公司质量手册QualityManualDoc.No.文件编号SYJ-MM-03Doc.Name文件名称MedicalDevicesQualityManual医疗产品品质手册Revision文件版本A0Page页码共30页EffectiveDate生效日期2019年5月10日Preparedby编制人XxxxReviewedby审核人Approvedby批准人无“受控文件”印章则视为非受控文件。ControlledDocumentonlyifstampedwith“CONTROLLEDDOCUMENT”医疗产品质量手...

2025-10-21 63 808.5KB 28 页

60质量币
医疗器械生产质量管理体系自查报告模板

质量管理体系自查报告模板1、医疗器械生产质量管理规范自查表；2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表；3、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表；4、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表；5、医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表；6、医疗器械生产质量管理规范独立软件自查表《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市药品监督管理局编制说明...

2025-10-14 159 932.88KB 206 页

50质量币
2025版VS-2020版药典变化将重塑药品质量控制

2025版VS2020版药典变化将重塑药品质量控制2025版中国药典即将实施，本次修订涉及2000余项标准变更，其中哪些变化将直接影响药品研发与质量控制？本文通过典型案例对比，帮您快速锁定关键变更点...一、检测方法升级：从“够用”到“精准”实例1：中药材33种禁用农药残留检测2020版：规定24种农药GC-MS检测2025版：新增9种农药，要求LC-MS/MS确认（如新增毒死蜱代谢物检测）影响：企业需升级仪器并重新进行方法验证实例2：溶出度测定法增订“往复筒法”新增用于缓释制剂的生物相关性评价，某些物质的溶解度极低，往复筒法能更好地模拟其在肠道中的溶出行为并提供更有区分力的结果，如非诺贝特等...

2025-09-27 230 24.45KB 4 页

30质量币
医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）2025-01-15

附件1医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规范。第二条【适用范围】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期活动过程中应当遵守本规范的要求。第三条【体系要求】企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，包括委托生产、外协加工及委托检验等，并保证其有效运行。第四条【风险管理】企...

2025-09-26 109 45.12KB 38 页

10质量币

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