统计学在工艺验证中的应用

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统计学在工艺验证中的应用

王文建

2021年10月

1、

2、

3、

前言-工艺验证序贯性

商业化验证阶段

设计开发和批量确认阶段

2.为什么产品必须经

工艺验证后才能上市

销售？

抽样检验

3.为什么验证后，其

后的批次就不验证了，

也可以上市销售？

1.为什么要做工

艺验证？

检验合格

不行吗？结果+过程

工艺稳

定可控

人、机、料

法、环、测

样本推

断总体

假设检验

过程控制

源于设计

统计思

想和方

法工具

前言-贯序性

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标签： #验证

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统计学在工艺验证中的应用王文建2021年10月目录1、2、3、前言工艺验证序贯性商业化验证阶段设计开发和批量确认阶段2为什么产品必须经工艺验证后才能上市销售？抽样检验3为什么验证后其后的批次就不验证了也可以上市销售？1为什么要做工艺验证？检验合格不行吗？结果过程工艺稳定可控人、机、料法、环、测样本推断总体假设检验过程控制源于设计统计思想和方法工具前言贯序性由三个阶段构成前言贯序性设计开发阶段NonGMP产品CQACPP小批量确认阶段GMPlike商业化验证阶段GMP产品产品CQACPPCQACPP不断探索迭代的过程数量由多到少范围由模糊到清晰前言贯序性前言贯序性前言贯序性确保工艺始终处于验证状...

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