医疗器械可用性工程2025年培训考试试卷和答案-4页

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医疗器械可用性工程考试试卷和答案

一、判断题（每题 2 分，共 10 分）

1、可用性工程仅关注医疗器械的用户界面设计，无需考虑安全有效性。（）

2、高使用风险医疗器械必须开展完整的可用性工程生命周期质控工作。（）

3、总结性可用性测试参与人员数量原则上不少于 10 人。（）

4、进口医疗器械无需考虑中外用户界面设计差异。（）

5、可用性工程更改若涉及使用风险级别变化，需重新提交相应申报资料。

（）

二、选择题（每题 3 分，共 15 分）

1、可用性工程的核心要素不包括：（）

A. 用户

B. 使用场景

C. 产品价格

D. 用户界面

2、使用风险级别判定依据不包括：（）

A. 伤害严重度

B. 同类产品不良事件

C. 产品颜色设计

D. 操作任务风险

3、下列哪项属于形成性可用性测试方法？（）

A. 专家评审

B. 总结性可用性测试

C. 等效医疗器械对比评价

D. 现场测试

4、可用性工程中，关键任务是指：（）

A. 用户偶尔执行的任务

B. 操作失误可能导致严重伤害的任务

C. 无需培训即可完成的任务

D. 与产品外观相关的任务

5、医疗器械唯一标识（UDI）的应用场景不包括：（）

A. 包装标识

B. 软件用户界面

C. 说明书

D. 生产流程追溯

三、填空题（每题 3 分，共 15 分）

1、可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证其安全有

效易于使用的________特性。

2、用户界面设计需以________为导向，结合用户、使用场所和环境条件进行。

3、高使用风险医疗器械原则上需开展________可用性工程生命周期质控工作。

4、可用性测试分为形成性测试和________测试，后者又称总结性评价。

5、医疗器械使用情况分为正常使用和非正常使用，其中正常使用又分为正确使

用和________。

四、简答题（每题 15 分，共 30 分）

1、简述可用性工程中用户界面验证与确认的区别。

2、简述可用性工程在医疗器械全生命周期中的应用要点。

参考答案

一、判断题

×（可用性是安全有效性的重要组成部分）

√

×（原则上不少于 15 人）

×（需考虑中外差异并开展相应验证）

√

二、选择题

三、填空题

用户界面

操作任务

完整

确认

错误使用

四、简答题

用户界面验证与确认的区别：

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标签： #医疗器械 #可用性工程 #可用性

摘要：

医疗器械可用性工程考试试卷和答案一、判断题（每题2分，共10分）1、可用性工程仅关注医疗器械的用户界面设计，无需考虑安全有效性。（）2、高使用风险医疗器械必须开展完整的可用性工程生命周期质控工作。（）3、总结性可用性测试参与人员数量原则上不少于10人。（）4、进口医疗器械无需考虑中外用户界面设计差异。（）5、可用性工程更改若涉及使用风险级别变化，需重新提交相应申报资料。（）二、选择题（每题3分，共15分）1、可用性工程的核心要素不包括：（）A.用户B.使用场景C.产品价格D.用户界面2、使用风险级别判定依据不包括：（）A.伤害严重度B.同类产品不良事件C.产品颜色设计D.操作任务风险3、下列哪...

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