文件控制程序
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发放范围：局域网 生效日期：2020 年xx
文件编号：QP000
版本号：2.1
主管部门：质量部
发放号：
XXXXXXX 有限公司
质量管理体系程序文件
编 制 ：__________ 日期：________
审 核 ：__________ 日期：________
批 准 ：__________ 日期：________
文件控制程序
Document Control Procedure
DN QP000
Version 2 Revision 1 Page 2 of 14
发放范围：局域网 生效日期：2020 年xx
目 录
序号 内容 页码
1. 目的............................................................................................................................................................................. 3
2. 适用范围.....................................................................................................................................................................3
3. 职责............................................................................................................................................................................. 3
4. 定义............................................................................................................................................................................. 3
5. 文件的分类、结构和归口管理部门的规定............................................................................................................ 3
6文件编写规定.............................................................................................................................................................4
7文件的编制、审核、批准和发放流程.....................................................................................................................4
8文件的更改和作废（以下简称改废）.....................................................................................................................6
9文件的日常管理.........................................................................................................................................................7
10 外来文件的管理.....................................................................................................................................................8
11 相关文件.................................................................................................................................................................8
12 相关记录.................................................................................................................................................................9
13 附件......................................................................................................................................................................... 9
附件 1................................................................................................................................................................................ 10
附件 2................................................................................................................................................................................ 11
附件 3................................................................................................................................................................................ 12
附件 4................................................................................................................................................................................ 13
文件更改履历...................................................................................................................................................................14
DN QP000
Version 2 Revision 1 Page 3 of 14
发放范围：局域网 生效日期：2020 年xx
1. 目的
本程序规定了与质量体系有关的文件的控制流程，对各类文件的管理规定了相应的职责和权限，确保质量
体系范围内所有场合使用有效版本的文件。
2. 适用范围
本程序适用于质量体系范围内所有的文件，包括质量管理体系管理类文件、技术类文件以及和质量体系相
关的外来文件的控制。
3. 职责
3.1. 总经理负责质量手册的批准；
3.2. 管理者代表负责质量手册的评审，程序文件的批准；总经理不在公司时代理质量手册的批准；
3.3. 质量部负责人负责质量手册、程序文件的评审，第三层次管理类文件的批准；
3.4. 各部门负责人负责质量手册、程序文件、第三层次管理类文件的评审；
3.5. 技术性文件的批准由规定的相应文件批准部门负责人负责；
3.6. 文件主管部门负责编制/组织编制文件；
3.7. 质量部负责归口管理所有现行质量体系文件；
4. 定义
4.1. 文件主管部门：指负责保证文件内容有效性的部门，该部门负责组织文件的编写，适时对主管文件的有
效性进行评审。一个文件的主管部门一般只有一个。
4.2. 文件归口部门（质量部 QA）：指负责文件编号的分配、文件的发放、文件原件和作废文件的保存、文件
清单及时更新等操作和管理的部门，包括外来文件的收集和管理。。
例：《人力资源管理程序》的文件主管部门是人事部，但文件归口部门是 QA。
4.3. 保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技术----溶液配方（稀释配液文件）、产品配方（如
配料单）等等，保密文件设置专门的保密文件管理员进行管理。
5. 文件的分类、结构和归口管理部门的规定
5.1 本公司质量体系文件分类如下：
5.1.1 第一类：
外来文件：指从公司外部机构获得的与质量体系有关的文件。包括：法律法规、标准（如：ISO13485：
2016），由客户提供并确认的技术资料，载体包括硬拷贝、传真件、U盘等；这些文件是本公司质量体
系的依据性文件。
5.1.2 第二类：
质量体系管理性文件：包括质量手册、程序文件、第三层次管理性文件。这些文件是确保质量体系有
效运行的过程管理文件。
摘要：
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发放范围：局域网生效日期：2020年xx文件编号：QP000版本号：2.1主管部门：质量部发放号：XXXXXXX有限公司质量管理体系程序文件编制：__________日期：________审核：__________日期：________批准：__________日期：________文件控制程序DocumentControlProcedureDNQP000Version2Revision1Page2of14发放范围：局域网生效日期：2020年xx目录序号内容页码1.目的..................................................................
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作者：多多猪
分类：实用文档
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