ISO 10993-15-2019 医疗器械生物学评价第15部分金属及合金降解产物的鉴定与定量分析（中文）
国际标准 ISO
10993-15
第 二 版
2019-11
医疗器械生物学评价——
第15部分：
鉴定和定量
金属降解产物
和合金
医疗器械生物学评价
第
15
部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量分析
参 考 编 号 ISO
10993-15：2019(E)
C ISO 2019
ISO 10993-15：2019(E)
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ISO 10993-15：2019(E)
目录 页
前言............................................................................................................................................................................................................................... Ⅲ
介绍............................................................................................................................................................................................................................................ V
1范围.......................................................................................................................................................................1
2规范性参考文献.......................................................................................................................................................................................................... 1
3术语和定义..................................................................................................................................................................................................................
2
4降解试验方法........................................................................................................................................................
3
4.1 概要...................................................................................................................................................................................................
3
4.2 先决条件............................................................................................................................................3
5试剂与样本制备.................................................................................................................................................... 4
5.1 样本文件.......................................................................................................................................... 4
5.2 供试品溶液（电解质）................................................................................................................. 4
5.3 供试品的制备.................................................................................................................................. 4
5.3.1 试验样品........................................................................................................................... 4
5.3.2 采样................................................................................................................................... 4
5.3.3 样品形状........................................................................................................................... 4
5.3.4 样品表面状况................................................................................................................... 5
6电化学测试 吨........................................................................................................................................................................................................ 5
6.1 装置..................................................................................................................................................... 5
6.2 样品制备..........................................................................................................................................5
6.3 试验条件........................................................................................................................................................................................... 5
6.4 动电位测量.................................................................................................................................... 6
6.5 恒电位测量.................................................................................................................................................................................... 8
7浸没式 t .................................................................................................................................................................................................................... 9
7.1 装置.....................................................................................................................................................9
7.2 样品制备..........................................................................................................................................9
7.3 浸没试验程序................................................................................................................................. 9
8分析.....................................................................................................................................................................10
9检测报告.................................................................................................................................................................10
附录A（参考性）电化学测试所用电解质................................................................................................................... 12
附录B（参考）电化学测量电路示意图........................................................................................................................13
附录C（参考性）电解槽示意图.................................................................................................................................... 14
参考文献...........................................................................................................................................................................15
◎ISO 2019-版权所有 III
摘要：
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国际标准ISO10993-15第二版2019-11医疗器械生物学评价——第15部分：鉴定和定量金属降解产物和合金医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量分析参考编号ISO10993-15：2019(E)CISO2019ISO10993-15：2019(E)受版权保护的文档CISO2019版权所有。除非另有规定或实施过程中需要，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或请求者所在国的ISO成员机构提出。国际版权局CP401·Ch.deBlandonne...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-11-21
