替尔泊肽注射液（JXHS2200075-78）说明书

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替尔泊肽注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。

警告：甲状腺C细胞肿瘤风险

完整的黑框警示信息请参见说明书

·替尔泊肽导致大鼠甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚本品是否会引起

人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC),关于替尔泊肽诱发

啮齿类动物的甲状腺C细胞肿瘤的人类相关性尚未确定(请参见【注意

事项】)。

·本品禁用于有MTC个人既往病史或家族病史的患者以及患有2型多

发性内分泌腺瘤综合征(MEN2)的患者，告知患者关于MTC的潜在风

险和甲状腺肿瘤的症状(请参见【禁忌】【注意事项】)。

【药品名称】

通用名称：替尔泊肽注射液

商品名称：穆峰达® (MOUNJARO®)

英文名称： Tirzepatide Injection

汉语拼音： Ti'erbotai Zhusheye

【成份】

本品活性成份为替尔泊肽。

化学名称： L- 酪氨酰-2-甲基丙氨酰-L-α- 谷氨酰-甘氨酰-L-苏氨酰-L-苯丙氨

酰-L-苏氨酰-L-丝氨酰-L-α- 天冬氨酰-L-酪氨酰-L-丝氨酰-L-异亮氨酰-2-甲基丙

氨酰-L-亮氨酰-L-α- 天冬氨酰-L-赖氨酰-L-异亮氨酰-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺-N⁶-

[(22S)-22,42- 二羧基-1,10,19,24-四氧-3,6,12,15-四氧杂-9,18,23-三氮杂四十二烷-

1-基]-L-赖氨酰-L-丙氨酰-L-苯丙氨酰-L-缬氨酰-L-谷氨酰胺-L-色氨酸-L-亮氨酰-

L- 异亮氨酰-L-丙氨酰-甘氨酰-甘氨酰-L-脯氨酰-L-丝氨酰-L-丝氨酰-甘氨酰-L-丙

氨酰-L-脯氨酰-L-脯氨酰-L-脯氨酰-L-丝氨酸酰胺

化学结构式：

Ala-Phe-Val-GIn-Trp-Leu-lle-Ala-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser

分子式：C₂25H₃48N48O68

分子量：4813.45

辅料：氯化钠、磷酸氢二钠七水合物、盐酸、氢氧化钠、注射用水。

【性状】

本品为无色至浅黄色溶液，澄清至显乳光，基本无可见微粒。

【适应症】

本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制

不佳的成人2型糖尿病患者。

【规格】

按C225H348N48O₆8计(1)0 .5ml:2.5mg(2)0.5ml:5mg(3)0.5ml:7.5mg

(4)0.5ml:10mg

【用法用量】

本品的推荐起始剂量为2.5mg, 皮下注射，每周一次。2.5mg 剂量目的是起

始治疗而非控制血糖。推荐给药4周后，将剂量增至5 mg, 皮下注射，每周一

次。如需要进一步加强血糖控制，推荐在接受当前剂量治疗至少4周后，继续以

2.5mg 的幅度增加剂量。本品最大给药剂量为15mg (该规格暂缺),皮下注射，

每周一次。如有必要，可以改变每周给药的日期，但两次给药间隔应至少为3天

(72小时)。

当在二甲双胍基础上加用本品时，可继续二甲双胍的当前剂量。

如果遗漏一次给药，应在遗漏给药后4天(96小时)内尽快给药。如果超过

4天，则略过这次给药，按计划给药日期进行下一次给药。每种情况下，患者都

可以恢复其常规每周一次的给药方案。

重要使用说明

● 本品每周给药一次，可在一天中的任何时间给药，不必考虑是否进餐。

一

NH₂

● 本品可在腹部、大腿或上臂进行皮下注射。

● 每次注射时应轮换注射部位。

● 本品使用前应检查外观。溶液应澄清，为无色至淡黄色。如发现异物或者

变色，不得继续使用。

● 尚未在18岁以下患者中确定替尔泊肽的安全性和有效性。

● 无需根据年龄、性别、人种、族裔、体重调整剂量。

肾功能损害患者

对于肾功能损害患者，包括终末期肾脏疾病(ESRD) 患者，无需调整剂量。

然而，对于在重度肾功能损害和ESRD 患者中使用替尔泊肽的经验有限。在使用

替尔泊肽治疗这些患者时应谨慎。

肝功能损害患者

对于肝功能损害患者，无需调整剂量。然而，对于在重度肝功能损害患者中

使用替尔泊肽的经验有限。在使用替尔泊肽治疗这些患者时应谨慎。

【不良反应】

以下严重不良反应描述见下文：

● 甲状腺C 细胞肿瘤风险，见【注意事项】。

● 胰腺炎，见【注意事项】。

· 与胰岛素促泌剂或胰岛素联用时的低血糖，见【注意事项】。

● 超敏反应，见【注意事项】。

● 急性肾损伤，见【注意事项】。

● 重度胃肠道疾病，见【注意事项】。

● 糖尿病视网膜病变并发症，见【注意事项】。

● 急性胆囊疾病，见【注意事项】。

临床试验中观察到的不良反应

由于临床试验是在不同的条件下开展的，故在一种药物的临床试验中观察到

的不良反应率不能直接与其他药物临床试验中的不良反应率进行比较，且未必反

映了实际应用中观察到的不良反应率。

2项安慰剂对照临床试验汇总

表1中的数据来自在成人2型糖尿病患者中进行的2项安慰剂对照试验(1

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1核准日期：替尔泊肽注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。警告：甲状腺C细胞肿瘤风险完整的黑框警示信息请参见说明书·替尔泊肽导致大鼠甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚本品是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC),关于替尔泊肽诱发啮齿类动物的甲状腺C细胞肿瘤的人类相关性尚未确定(请参见【注意事项】)。·本品禁用于有MTC个人既往病史或家族病史的患者以及患有2型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN2)的患者，告知患者关于MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状(请参见【禁忌】【注意事项】)。【药品名称】通用名称：替尔泊肽注射液商品名称：穆峰达®(MOUNJARO®)英文名称：Ti...

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