夫那奇珠单抗注射液（CXSS2400019）说明书

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核 准 日 期 ： 2 0 2 4 年 8 月 2 0 日
修改日期：
夫那奇珠单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称：夫那奇珠单抗注射液
商品名称：安达静
英文名称： Vunakizumab Injection
汉语拼音： Funaqizhu Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份：夫那奇珠单抗(重组抗IL-17A 人源化单克隆抗体)
辅料：组氨酸，聚山梨酯80,稀盐酸，蔗糖，注射用水
【性状】
淡黄色澄明液体。
【适应症】
用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。
【规格】
预充式自动注射笔装：120 mg(1ml)/ 支
预充式安全注射针装：120 mg(1ml)/ 支
【用法用量】
本品应在诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用。
用量
推 荐剂 量为 24 0 mg(1 20 mg 注 射两 次) , 第0 、 2、 4周 进 行皮 下 注射 ，随
后每4周给药 一 次。
用法
本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。
接受正规的皮下注射技术培训后，如医生认为合适，患者可自行注射本品。
医生应确保进行适当的随访，并指导患者按照药品说明书中的使用说明进行注射。
2
使用说明详见 【夫那奇珠单抗注射液预充式自动注射笔的使用操作和废弃处理
说明】以及【夫那奇珠单抗注射液预充式安全注射针的使用操作和废弃处理说
明】。
特殊人群
肝功能或肾功能不全患者
尚未在这类患者人群中进行本品的临床研究。
群体药代动力学 (PopPK) 分析未发现肝肾功能对药代动力学参数有显著影
响。
儿童患者
参见【儿童用药】。
老年患者
参见【老年用药】。
【不良反应】
安全性特征总结
在斑块状银屑病、强直性脊柱炎患者和健康人的盲法或开放的临床研究中，
共计1699人接受了本品治疗，累计暴露972.91病人年。其中，897例斑块状银
屑病患者接受了本品治疗，383例斑块状银屑病患者暴露于本品至少一年。
本品最常报告的药物不良反应 (ADR) 是上呼吸道感染和注射部位反应。
不良反应列表
按照 MedDRA 系统器官分类列出了本品在斑块状银屑病Ⅲ期临床研究中
安慰剂对照阶段的ADRs (表1)。在每个系统器官分类中，按照发生频率对 ADR
进行排序，发生频率最高的排在最前。频率相同时，按严重程度降序排列药物不
良反应。此外，每种 ADR 对应的频率分类基于如下惯例：十分常见(≥1/10);
常见(≥1/100至<1/10);偶见(≥1/1000至<1/100);罕见(≥1/10000至<1/1000);
十分罕 见(<1/ 10 00 0) 。
表1临床研究a中的不良反应列表
药物不良反应
夫那奇珠单抗
(N=460)
n(%)
安慰剂
(N=229)
n(%)
频率分类
感染及侵染类疾病
足癣
9(2.0)
2(0.9)
常见
结膜炎
3(0.7)
0
偶见
毛囊炎
3(0.7)
0
偶见
3
药物不良反应
夫那奇珠单抗
(N=460)
n(%)
安慰剂
(N=229)
n(%)
扁桃体炎
2(0.4)
0
甲真菌病
2(0.4)
0
手癣
2(0.4)
0
咽炎
2(0.4)
0
血液及淋巴系统疾病
中性粒细胞减少症
2(0.4)
0
代谢及营养类疾病
高甘油三酯血症
15(3.3)
5(2.2)
高脂血症
13(2.8)
6(2.6)
高胆固醇血症
10(2.2)
3(1.3)
肝胆系统疾病
肝功能异常
5(1.1)
1(0.4)
皮肤及皮下组织类疾病
荨麻疹
13(2.8)
0
湿疹
6(1.3)
1(0.4)
全身性疾病及给药部位各种反应
注射部位反应
29(6.3)
5(2.2)
各类检查
血甘油三酯升高
23(5.0)
6(2.6)
血尿酸升高
18(3.9)
3(1.3)
丙氨酸氨基转移酶升高
16(3.5)
7(3.1)
非高密度脂蛋白胆固醇升高
11(2.4)
2(0.9)
低密度脂蛋白升高
9(2.0)
0
血胆固醇升高
9(2.0)
0
血胆红素升高
6(1.3)
2(0.9)
a对中重度斑块状银屑病患者进行的安慰剂对照临床研究(Ⅲ期)中，患者暴露于240mg
夫那奇珠单抗或安慰剂达12周。
在整个52周治疗期间，最常见的不良反应(≥5%)为上呼吸道感染、注射
部位反应、高尿酸血症、丙氨酸氨基转移酶升高、高脂血症、血甘油三酯升高、
血尿酸升高和高甘油三酯血症，安全性特征与12周观察到的安全性特征基本一
致。
特定不良反应描述
感染
在斑块状银屑病患者中进行的Ⅲ期临床研究的12周安慰剂对照阶段，夫那
奇珠单抗组和安慰剂组分别有17.8%和18.3%的患者报告了感染，大多数为轻度
或中度，大多数不需要停止治疗。夫那奇珠单抗组有1例(0.2%)患者发生了严
重感染，安慰剂组无患者发生严重感染(见【注意事项】)。
在整个52周治疗期间，接受本品治疗的患者中有38.6%的患者报告了感染，

标签： #夫那奇珠单抗注射液 #说明书

摘要：

1核准日期：2024年8月20日修改日期：夫那奇珠单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：夫那奇珠单抗注射液商品名称：安达静英文名称：VunakizumabInjection汉语拼音：FunaqizhuDankangZhusheye【成份】活性成份：夫那奇珠单抗(重组抗IL-17A人源化单克隆抗体)辅料：组氨酸，聚山梨酯80,稀盐酸，蔗糖，注射用水【性状】淡黄色澄明液体。【适应症】用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。【规格】预充式自动注射笔装：120mg(1ml)/支预充式安全注射针装：120mg(1ml)/支【用法用量】本品应在...

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