ASTM E2656-25_药用水总有机碳属性的实时释放测试（中英文）

3.0 51zlzl 2025-11-27 23 660.16KB 32 页 150质量币

侵权投诉

Standard Practice for

标准实践

Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water

for the Total Organic Carbon Attribute

药用水总有机碳属性的实时释放测试

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本标准按照 的固定编号发布；编号后紧跟的数字表示最初采用的年份，如

果是修订版，则表示最后修订的年份。括号中的数字表示最后重新批准的年份。上

标"#$表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。

1.Scope

1. 范围

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% % 本实践建立了一种基于总有机碳 "()$ 属性的药用水实时释放测试 "'$方

法，采用在线总有机碳 "(*()$仪器，符合当前的监管思路。

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%  本实践与相关 !-. 国际制药标准制造委员会 、/)1协调三方指南、美国

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% 6本实践不为制药行业中被认为是标准实践的制药程序提供一般指导信息。本实

践为非标准化程序提供具体指导。

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% 7本实践不涉及用户对风险、变更或质量管理系统的各种内部程序。与本实践相

关的整体项目努力应与药用水 ()浓度规范失败的整体风险成正比。

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%  这种做法并非旨在确定如何遵守药典。所选的 ''方法必须确保符合用户当

前所需的药典。然而，符合药典 () 方法并不一定足以满足当前对 ''的监管

期望。

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%  本实践并非旨在替代或取代简化的生物负荷检测 9 。它严格适

用于水质的 ()属性。

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% = 本标准并非旨在解决与其使用相关的所有安全问题 "如果有的话$。本标准的使

用者有责任在使用前建立适当的安全、健康和环境实践，并确定监管限制的适用

性。

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% > 本国际标准是根据世界贸易组织技术贸易壁垒 "@$委员会发布的《国际标准

制定原则决策》、《指南》和《建议》中确立的国际认可的标准化原则制定的。

2.Referenced Documents

2. 参考文件

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>%过程能力和性能测量实践

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66制药和生物治疗行业中与制药和生物治疗产品制造相关的术语

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BB制药和生物治疗制造系统和设备的规格、设计和验证指南

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6=连续过程验证在制药和生物治疗制造中的应用指南

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标签： #ASTM #测试 #中英文

摘要：

StandardPracticefor标准实践Real-timeReleaseTestingofPharmaceuticalWaterfortheTotalOrganicCarbonAttribute药用水总有机碳属性的实时释放测试ThisstandardisissuedunderthefixeddesignationE2656;thenumberimmediatelyfollowingthedesignationindicatestheyearoforiginaladoptionor,inthecaseofrevision,theyearoflastrevision.Anumberinpar...

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