CEQP-015-01 警戒系统控制程序 附件1 制造商应报告的事故和现场安全纠正措施的例子
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附件1：制造商应报告的事故和现场安全纠正措施的例子
以下示例仅用于说明目的，并用于指导公司确定是否应向国家主管当局提交报告。这些例
子旨在表明，在决定是否报告时有相当大的判断因素。
一、可报告事件的示例
1. 患者在使用除颤器后死亡，并且存在除颤器有问题的迹象。这件事应该上报。
2. 根据制造商的说明，患者在使用外科透热疗法时被烧伤。如果烧伤严重，应该报告，
因为这种严重的健康状况恶化通常是不会发生的。这件事应该上报。
3. 输液泵因泵故障而停止，但未能发出适当的警报；没有病人受伤。这应该报告，因为
在不同的情况下，它可能会导致健康状况严重恶化。这件事应该上报。
4. 由于输液泵和所用的输液器不兼容，输液泵输送了错误的剂量。如果使用的泵和器械
的组合符合泵或器械的使用说明，则应报告该事件。
5. 由于在使用过程中对器械操作不当，主动脉球囊导管发生泄漏，导致对患者有潜在
危险的情况。据信，处理不当是由于标签不当。这件事应该上报。
6. 导管在插入过程中断裂，无不当操作迹象。断裂发生在这样一个位置，断裂的部分可
以很容易地撤回。然而，这显然是一个幸运的情况，如果导管在稍微不同的位置断裂
则需要外科手术来恢复断裂端。这件事应该上报。
7. 用户在隐形眼镜小瓶中发现玻璃颗粒。这件事应该上报。
8. 起搏器寿命结束后失去感知。尽管根据器械规格，选择性更换指示器应该显示，但并
未及时显示。这件事应该上报。
9. 在患者检查期间的X射线血管系统上，C型臂的运动不受控制。病人被影像增强器击中
鼻子被打破。根据制造商的说明安装、维护和使用该系统。这件事应该上报。
10. 由于松动，骨科植入物需要过早翻修。虽然原因尚未确定，但应该报告这一事件。
11. 用户发现，尽管存在传播克雅氏病的明显风险，但在脑外科手术中使用的可重复使
用的手术器械的清洁方法方面提供的细节不足。这件事应该上报。
12. 制造商发布了一批不合格的血糖试纸。患者根据制造商的说明使用试纸，但读数提供
了不正确的值，导致不正确的胰岛素剂量。这件事应该上报。
13. 13客户报告自动分析仪将分析结果错误分配给患者代码。评估可以重现这种影响，并
表明可能会出现数据不匹配。由于数据不匹配，患者可能获得错误的诊断/治疗。这
件事应该上报。
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14. 在维护用于患者的自测分析仪的过程中，发现将分析仪加热器械放置在准确位置的
一个螺钉松动。由于这一事实，可能会发生加热单元离开其位置，并且在不精确的温
度下进行测量，这将导致错误的结果。由于这可能导致对患者的错误治疗，因此应报
告该事件。
15. 用户发现IVF培养基被污染，导致细胞退化。这件事应该上报。
二、可报告 FSCA的示例。
16. 起搏器制造商发现了一个已经投放市场的起搏器的软件缺陷。初步风险评估确定健康
状况严重恶化的风险很小。随后的故障结果和制造商进行的新风险评估表明，健康状
况发生严重恶化的可能性并不遥远。应该报告FSCA。
17. 对商业化的心脏瓣膜生物假体进行的疲劳测试显示了过早失效，这给公众健康带来
了风险。应该报告FSCA。
18. 在一批(批次)隐形眼镜消毒剂的一个(迄今未开封的)样品中发现缺陷，该缺陷可能
导致某些患者发生微生物性角膜炎。制造商开始对该批次进行FSCA。这应该作为FSCA
报告。
19. 在CRP测试的稳定性测试期间，内部质量控制发现，在储存几个月后，新生儿样本的
测量值出现错误增加。这可能导致对炎性疾病存在的错误诊断和对患者的错误治疗。
制造商向现场发布信息，必须考虑降低车载稳定性。应该报告FSCA。
20. 制造商注意到，从批号XX开始，获得了较低的回收率，并重新分配了质控值。通过警
告标签和客户信息的方式将这一新值告知用户。应该报告FSCA。
21. 一家免疫血液分析仪制造商收到投诉，称ABO血型系统结果归因于错误的患者身份。
错误被证明是由于分析仪软件，该软件随后被更新。应该报告FSCA。
22. 试管婴儿/辅助生殖技术制造商告知用户其设备标签上的一个错误，该错误显示产品
的保质期比验证的保质期长。应该报告FSCA。
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摘要：
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附件1：制造商应报告的事故和现场安全纠正措施的例子以下示例仅用于说明目的，并用于指导公司确定是否应向国家主管当局提交报告。这些例子旨在表明，在决定是否报告时有相当大的判断因素。一、可报告事件的示例1.患者在使用除颤器后死亡，并且存在除颤器有问题的迹象。这件事应该上报。2.根据制造商的说明，患者在使用外科透热疗法时被烧伤。如果烧伤严重，应该报告，因为这种严重的健康状况恶化通常是不会发生的。这件事应该上报。3.输液泵因泵故障而停止，但未能发出适当的警报；没有病人受伤。这应该报告，因为在不同的情况下，它可能会导致健康状况严重恶化。这件事应该上报。4.由于输液泵和所用的输液器不兼容，输液泵输送了错误的...
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