产品技术要求--活动义齿
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医疗器械产品技术要求编号：
定制式活动义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1义齿按主体材料可分为钴铬合金、纯钛、树脂；
1.2 义齿按结构功能可分为局部可摘义齿和全口义齿
1.3 产品具体型号
钴铬合金局部可摘义齿、纯钛局部可摘义齿、树脂基托全口义齿。
2. 性能指标
2.1 设计
2.1.1 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.1.2 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的
第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工
作尖”)基本位于牙槽嵴顶。
2.2 制作
义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书或备案凭证的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树
脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3 外观
2.3.1 义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
2.3.2 义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.3.3 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.3.4 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。
2.4 厚度
2.4.1 卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm; 舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm,
前腭杆的厚度不小于1.0 mm, 后腭杆的厚度为1.2mm—2.0mm, 腭板的厚度不小于0.5mm。
2.4.2 全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。
2.5 颜色
2.5.1 义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。
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2.5.2 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附件规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有
良好的色稳定性。
2.6局部义齿金属部分内部质量
按附件规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡
环尖的图像变化应均匀。
3. 检验方法
3.1 设计
3.1.1企业应提供与义齿对应的工作模型及设计文件。
3.1.2 观测并实际操作进行验证，应符合2.1.2的要求。
3.2 制作
核查供货方提供的医疗器械注册证书或备案凭证。
3 . 3外观
3.3.1 以正常或矫正视力检测，应符合2.3.1的要求。
3.3.2 将义齿用气枪吹干后，检查义齿组织面是否有残留石膏，应符合2.3.2的要求。
3.3.3 基托以正常或矫正视力检测，基托应符合2.3.3的要求。
3.3.4局部义齿的铸造连接体和卡环以正常或矫正视力检测，基托应符合2.3.4的要求。
3.4 厚度
3.4.1 使用通用量具进行测量，应符合2.4.1的要求。
3.4.2 使用通用量具进行测量，应符合2.4.2的要求。
3.5 颜色
3.5.1 人工牙与标准比色板进行比较，人工牙应符合2.5.1的要求。
3.5.2 义齿基托树脂部分的色稳定性试验方法见附录B
3.6局部义齿金属部分内部质量
按照附录A给出的方法进行检测，应符合2.6的要求。
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附录A 金属内部质量—X 射线照相试验方法
1.试样放置
1.1固定义齿(如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等)
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
1.2 活动义齿(如整铸支架义齿、局部义齿等)
1.2.1 带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后
将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧(与牙体接触一侧)
表面向上放置。
1.2.2连接杆(如舌杆和腭杆),将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。
将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接
触。
3.射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级(普通级)和B级(高灵敏度级)。采用的质量等级必须能使
胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV, 距胶片1m, 曝
光量3.2mAs。
5.胶片的暗室处理
5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速
度和药液的补充。
5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20℃左右)和时间内进行显影、定影等
操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定
影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
5.4 可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
6.射线胶片的观察
射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察
条件应符合表2规定。
摘要：
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医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1义齿按主体材料可分为钴铬合金、纯钛、树脂；1.2义齿按结构功能可分为局部可摘义齿和全口义齿1.3产品具体型号钴铬合金局部可摘义齿、纯钛局部可摘义齿、树脂基托全口义齿。2.性能指标2.1设计2.1.1义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.1.2全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。2.2制作义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书或备案凭证的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、...
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作者：冒牌货
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