可用性工程评估报告

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可用性评估报告

版本：A/0

序

列

号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

编制：

审核：

批准：

XxxXXXXXXXXXXXXxx

有限公司

公司名称 XxXxxxxxxxxx有限公司

公司地址

产品名称外科手套

规格型号 6.5#,7#,7.5#,8#

附件 /

标准 IEC 62366-1:2015

结论

通过可用性评估，该设备对于预期用户、使用方式和使用环境而言

是安全且有效的。

(1)分析产品的可用性，分析可能的情况，通过模拟使用测试的

方法，找出产品使用过程中的错误，并解决存在的问题，以确定产

品的安全性和有效性。

(2)在风险管理中对剩余风险进行评估，以确定

各项剩余风险和总剩余风险均在可接受范围内。

(3)经过可用性验证确认，按照使用说明和标签指示使用更为方

便。因此，手术手套的设计指明了方向。标签和使用说明上均标有

针对预期用途的警告标志，不能二次使用。超过有效期或包装破损

禁止使用。

产品描述

...................................................................... 5

1.1

产品名称

................................................................ 5

1.2

结构组成

................................................................ 5

1.3

规格型号

................................................................ 5

目标设备用户、用途、使用环境及培训说明

...................................... 5

2.1

预期用户群体与多个用户群体之间存在显著的能力差异，这些差

异可能会影响用

户与设备的交互

.............................................................. 5

2.1.1

预期使用者

........................................................ 5

2.1.2

患者群体

.......................................................... 5

2.2

预期用途

................................................................ 6

2.3

操作环境

................................................................ 6

2.4

考虑可能影响用户与设备交互的环境和条件

2.5

为用户提供培训

.......................................................... 6

设备用户界面描述

.............................................................. 6

3.1

设备及其用户界面的图形化表示

............................................ 6

3.2

设备用户界面描述

........................................................ 6

3.3

产品标签、规格型号

...................................................... 7

3.4

设备操作流程概览以及用户预期与用户界面

的交互

.......................... 8

3.4.1

操作顺序

.......................................................... 8

3.4.2

用户及其与用户界面的交互概览

...................................... 9

已知使用问题摘要

............................................................. 9

4.1 9

4.2

已知的比较设备、对比设备或具有类似用户界面元素的设备在使用中存在的问题

4.3

针对发布后使用错误的设计修改

.......................................... 12

与设备使用相关的危害和风险分析

.............................................. 13

5.1

潜在使用错误

........................................................ 13

5.2

每次错误使用可能造成的潜在损害及其严重程度

............................

5.3

实施风险管理措施以消除或降低风险

...................................... 14

5.4

每项风险管理措施有效性的证据

.......................................... 14

初步分析与评估总结

.......................................................... 14

6.1

所使用的评估方法

...................................................... 14

6.2

主要结果及为应对而实施的设计变更

...................................... 14

6.3

通知人为因素部门，以确认测试协议的

主要发现

............................ 15

关键任务的描述与分类

........................................................ 15

7.1

一种识别关键任务的过程

................................................ 15

7.2

关键任务列表及说明

..................................................... 15

7.3

基于潜在损害严重程度的关键任务分类

.................................... 16

人为因素确认测试详情

....................................................... 16

8.1

选择该类型测试的原因

.................................................. 16

8.2

测试环境与使用条件

.................................................... 16

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标签： #可用性工程 #可用性 #报告

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可用性评估报告版本：A/0序列号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX编制：审核：批准：XxxXXXXXXXXXXXXxx有限公司1公司名称XxXxxxxxxxxx有限公司公司地址产品名称外科手套规格型号6.5#,7#,7.5#,8#附件/标准IEC62366-1:2015结论通过可用性评估，该设备对于预期用户、使用方式和使用环境而言是安全且有效的。(1)分析产品的可用性，分析可能的情况，通过模拟使用测试的方法，找出产品使用过程中的错误，并解决存在的问题，以确定产品的安全性和有效性。(2)在风险管理中对剩余风险进行评估，以确定各项剩余风险和总剩余风险均在可接受范围内。(3)经过...

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