可用性工程评估报告
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可用性评估报告
版本：A/0
序
列
号 ：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
编 制 ：
审 核 ：
批 准 ：
XxxXXXXXXXXXXXXxx
有 限 公 司
1
公司名称 XxXxxxxxxxxx有限公司
公司地址
产品名称 外科手套
规格型号 6.5#,7#,7.5#,8#
附件 /
标准 IEC 62366-1:2015
结论
通过可用性评估，该设备对于预期用户、使用方式和使用环境而言
是安全且有效的。
(1)分析产品的可用性，分析可能的情况，通过模拟使用测试的
方法，找出产品使用过程中的错误，并解决存在的问题，以确定产
品的安全性和有效性。
(2)在风险管理中对剩余风险进行评估，以确定
各项剩余风险和总剩余风险均在可接受范围内。
(3)经过可用性验证确认，按照使用说明和标签指示使用更为方
便。因此，手术手套的设计指明了方向。标签和使用说明上均标有
针对预期用途的警告标志，不能二次使用。超过有效期或包装破损
禁止使用。
2
目录
1.
产品描述
...................................................................... 5
1.1
产品名称
................................................................ 5
1.2
结构组成
................................................................ 5
1.3
规格型号
................................................................ 5
2.
目标设备用户、用途、使用环境及培训说明
...................................... 5
2.1
预期用户群体与多个用户群体之间存在显著的能力差异，这些差
异可能会影响用
户与设备的交互
.............................................................. 5
2.1.1
预期使用者
........................................................ 5
2.1.2
患者群体
.......................................................... 5
2.2
预期用途
................................................................ 6
2.3
操作环境
................................................................ 6
2.4
考虑可能影响用户与设备交互的环境和条件
2.5
为用户提供培训
.......................................................... 6
3.
设备用户界面描述
.............................................................. 6
3.1
设备及其用户界面的图形化表示
............................................ 6
3.2
设备用户界面描述
........................................................ 6
3.3
产品标签、规格型号
...................................................... 7
3.4
设备操作流程概览以及用户预期与用户界面
的交互
.......................... 8
3.4.1
操作顺序
.......................................................... 8
3.4.2
用户及其与用户界面的交互概览
...................................... 9
4.
已知使用问题摘要
............................................................. 9
4.1 9
4.2
已知的比较设备、对比设备或具有类似用户界面元素的设备在使用中存在的问题
.9
4.3
针对发布后使用错误的设计修改
.......................................... 12
5.
与设备使用相关的危害和风险分析
.............................................. 13
5.1
潜在使用错误
........................................................ 13
5.2
每次错误使用可能造成的潜在损害及其严重程度
............................
5.3
实施风险管理措施以消除或降低风险
...................................... 14
5.4
每项风险管理措施有效性的证据
.......................................... 14
6.
初步分析与评估总结
.......................................................... 14
6.1
所使用的评估方法
...................................................... 14
6.2
主要结果及为应对而实施的设计变更
...................................... 14
6.3
通知人为因素部门，以确认测试协议的
主要发现
............................ 15
7.
关键任务的描述与分类
........................................................ 15
7.1
一种识别关键任务的过程
................................................ 15
7.2
关键任务列表及说明
..................................................... 15
7.3
基于潜在损害严重程度的关键任务分类
.................................... 16
8.
人为因素确认测试详情
....................................................... 16
8.1
选择该类型测试的原因
.................................................. 16
8.2
测试环境与使用条件
.................................................... 16
3
摘要：
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可用性评估报告版本：A/0序列号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX编制：审核：批准：XxxXXXXXXXXXXXXxx有限公司1公司名称XxXxxxxxxxxx有限公司公司地址产品名称外科手套规格型号6.5#,7#,7.5#,8#附件/标准IEC62366-1:2015结论通过可用性评估，该设备对于预期用户、使用方式和使用环境而言是安全且有效的。(1)分析产品的可用性，分析可能的情况，通过模拟使用测试的方法，找出产品使用过程中的错误，并解决存在的问题，以确定产品的安全性和有效性。(2)在风险管理中对剩余风险进行评估，以确定各项剩余风险和总剩余风险均在可接受范围内。(3)经过...
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作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：180质量币
属性：21 页
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格式：DOC
时间：2026-01-12
