氟维司群注射液说明书
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普来和 ○
R
核准日期：2021 年 11 月17 日
修改日期：2021 年 11 月22 日
2023 年 12月15 日
氟维司群注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：氟维司群注射液
英文名称：Fulvestrant Injection
汉语拼音：Fuweisiqun Zhusheye
【成份】
本品活性成份为氟维司群。
化学名称：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇
化学结构式：
分子式：C32H47F5O3S
分子量：606.77
辅料：乙醇 96%、苯甲醇、苯甲酸苄酯、蓖麻油。
【性状】
本品为无色至黄色的澄明黏稠液体。
【适应症】
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包
括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
本品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局
部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
【规格】
5ml:0.25g
【用法用量】
成年女性（包括老年妇女）-氟维司群单药治疗：推荐剂量为每月给药一次，一次 500mg，首次给
药后两周时需再给予 500mg 剂量。
成年女性（包括老年妇女）-氟维司群与阿贝西利联合治疗：
氟维司群与阿贝西利联合使用时，氟维司群的推荐剂量为 500mg，在第 1，15，29 天臀部缓慢肌注
两支 5ml 注射液，每侧臀部注射一支，此后每月一次。
氟维司群与阿贝西利联合使用时，阿贝西利的推荐剂量为 150mg 口服，每日 2次。阿贝西利可在
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空腹或进食情况下给药。请参见完整的阿贝西利说明书。
氟维司群联合阿贝西利治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素
释放激素（LHRH）激动剂治疗。
剂量调整
有关毒性事件中的剂量调整指南，合并用药以及其他相关安全性信息，请参见完整的阿贝西利说明
书。
儿童及青少年：因尚未确定氟维司群在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中
使用氟维司群。
肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30 mL/min），无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者（肌酐清除率<30 mL/min）中评价氟维司群的安全性和有效性，因此建议这
些患者慎用 （见【注意事项】）。
肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司
群的暴露可能增加，故应慎用氟维司群。没有氟维司群对于重度肝功能损害患者的研究资料 （见【禁
忌】、【注意事项】和【药代动力学】）。
使用方法：臀部连续缓慢肌注两支 5ml 注射液（1-2 分钟/5ml），每侧臀部注射一支。
由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。
用药指南：
由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。(见【注意事项】)
注意：使用前不得对一次性使用防针刺注射针( SafetyGlideTM Needle)进行高压灭菌，在使用和处置
过程中应始终保持将手置于注射针后。
每一支注射器的使用步骤：
1. 由托盘中取出玻璃注射针筒，检查是否有破损。
2. 撕开一次性使用防针刺注射针( SafetyGlideTM Needle)外包装。
3. 用药溶液使用前应进行目测，确保无微粒物质或者变色。
4. 直立握住注射器，另一只手握住盖子，逆时针旋转（见图 1）。
图1：
5. 沿笔直向上的方向取下盖子，为了保持无菌，不要接触注射器尖端（见图 2）。
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图2：
6. 将安全针头连接到 Luer-Lok 接口并拧紧（见图 3）。
图3：
7. 在垂直平面移动之前，检查针头是否已固定到 Luer 接口。
8. 将保护罩由注射针处拔出，不得损伤针尖。
9. 将注射器置于注射部位，取下针头套。
10. 排出注射器中多余的气体。
11. 在臀部缓慢肌内注射（1-2 分钟/支）。为方便使用者，针头斜面向上的位置指向推杆臂（见图
4）。
图4：
12. 注射后立即用单指抬起辅助推杆臂，启动保护装置（见图 5）。
摘要：
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第1页/共11页普来和○R核准日期：2021年11月17日修改日期：2021年11月22日2023年12月15日氟维司群注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：氟维司群注射液英文名称：FulvestrantInjection汉语拼音：FuweisiqunZhusheye【成份】本品活性成份为氟维司群。化学名称：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇化学结构式：分子式：C32H47F5O3S分子量：606.77辅料：乙醇96%、苯甲醇、苯甲酸苄酯、蓖麻油。【性状】本品为无色至黄色的澄明黏稠液体。【适应...
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