磷酸芦可替尼片说明书
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核准日期：2017年3月10日
修改日期：2017年6月27日 2017年8月1日 2018年9月6日 2018年10月31日 2019年
2月21日 2020年4月13日 2020年6月24日 2020年11月02日 2021年03月08日 2021
年12 月07 日20 23 年4月 11 日20 23 年06 月 14 日 20 xx年xx 月xx 日
磷酸芦可替尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称：磷酸芦可替尼片
商品名称：捷恪卫， Jakavi
英文名称： Ruxolitinib Phosphate Tablets
汉语拼音： LinsuanluketiniPian
【成份】
本品活性成份为磷酸芦可替尼。
化学名称：(R)-3-(4-(7H- 吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基)-1H- 吡唑-1-基)-3-环戊基丙腈
磷酸盐
化学结构式：
(R) CN
H
N
·H₃PO₄
N
NN
分子式： C1₇H₁18N₆·H₃PO₄
分子量： 404.36
本品辅料包括乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、聚维酮、胶态二氧
化硅、硬脂酸镁。
【性状】
本品为白色至类白色片。
【适应症】
1、骨髓纤维化
用于中危或高危的原发性骨髓纤维化 (PMF) (亦称为慢性特发性骨髓纤维
化)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF) 或原发性血小板增多症继
发的骨髓纤维化(PET-MF) 的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
2、移植物抗宿主病
用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植
物抗宿主病(急性GVHD) 或慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD) 患者。
【规格】
(1)5mg;(2) 15mg;(3)20 mg (以芦可替尼计)
【用法用量】
只有具备抗肿瘤药物应用经验的医生，方可启动本品治疗。
在启动本品治疗之前，必须进行全血细胞计数检查，包括白细胞分类计数。
初次使用本品时应每周监测一次全血细胞计数，包括红细胞、血小板和白细
胞分类计数，4周后可每2至4周监测一次全血细胞计数，直到本品剂量达到稳
定，然后可以根据临床需要进行监测(参见【注意事项】)。
给药剂量
起始剂量
骨髓纤维化
根据血小板计数确定本品治疗骨髓纤维化(MF) 的推荐起始剂量，详见表1:
表1:本品治疗骨髓纤维化的起始剂量
血小板计数
起始剂量
>200×10⁹/L
20 mg口服，每日两次
100-200×10⁹/L
15 mg口服，每日两次
75-100×10⁹/L
10 mg口服，每日两次
50-75×10⁹/L
5mg口服，每日两次
急性和慢性移植物抗宿主病
急性和慢性移植物抗宿主病患者的推荐起始剂量为每日两次，每次10 mg,
口服。可在继续使用糖皮质激素和/或钙调神经蛋白抑制剂 (CNI) 的基础上加用
本 品 。
剂量调整
骨髓纤维化
针对启动治疗时血小板计数不低于100×10
⁹
/L 的骨髓纤维化患者的血液学
毒性的剂量调整指南
治疗中断和重新给药
当血小板计数低于50×10⁹/L或中性粒细胞计数绝对值 (ANC) 低于0.5×
10⁹/L 时，中断治疗。当血小板计数恢复至50×10⁹/L以上且ANC 恢复至0.75×
10⁹/L以上时，可重新给药。表2说明了中断之后重新启动本品治疗时可以给予
的最大允许剂量。
表2:骨髓纤维化：启动治疗时血小板计数不低于100×109/L 的患者经因血小板
减少中断之后重新启动本品治疗的最大起始剂量
当前的血小板计数
重新启动本品治疗的最大剂量*
≥125×109/L
20 mg每日2次
100至<125×109/L
15mg每日2次
75至<100×109/L
10 mg每日2次，持续至少2周；如果可耐受，可以升高剂量至
15mg每日2次。
50至<75×109/L
5mg每日2次，持续至少2周；如果可耐受，可以升高剂量至10
mg每日2次。
<50×109/L
继续暂停
*显示的是最大剂量。重新启动治疗时，从至少低于停药时剂量5mg 每日2次的剂量开始。
在因 ANC 低于0.5×10⁹/L 中断治疗之后，当ANC 恢复至0.75×10⁹/L 以上
时，从比治疗中断的前一周给药最大剂量低5mg 每日2次的剂量、或从5mg 每
日1次的剂量开始重新给药，以剂量高者为准。
减量
出现血小板计数降低时应当考虑按表3中所述进行减量，其目的在于避免因
为血小板减少而中断治疗。
表3:骨髓纤维化：启动治疗时血小板计数不低于100×10⁹/L 的患者血小板减少
时的给药推荐
血小板降低时的剂量
血小板计数
25 mg
每日2次
20mg
每日2次
15 mg
每日2次
10 mg
每日2次
5mg
每日2次
新剂量
新剂量
新剂量
新剂量
新剂量
100至
20 mg
15mg
无变化
无变化
无变化
摘要：
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核准日期：2017年3月10日修改日期：2017年6月27日2017年8月1日2018年9月6日2018年10月31日2019年2月21日2020年4月13日2020年6月24日2020年11月02日2021年03月08日2021年12月07日2023年4月11日2023年06月14日20xx年xx月xx日磷酸芦可替尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：磷酸芦可替尼片商品名称：捷恪卫，Jakavi英文名称：RuxolitinibPhosphateTablets汉语拼音：LinsuanluketiniPian【成份】本品活性成份为磷酸芦可替尼。化学名称：(R)-...
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作者：冒牌货
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